La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Cofepris) a publié un nouveau guide afin d'encadrer les démarches d’enregistrement sanitaire des dispositifs médicaux, via des accords d’équivalence et une voie réglementaire abrégée. Ce dispositif a pour objectif d’accélérer l’accès au marché mexicain de technologies médicales sûres, efficaces et de qualité, en simplifiant les procédures administratives et en les clarifiant. Il repose notamment sur la reconnaissance d’autorisations délivrées par des autorités de référence telles que la FDA (États-Unis), Health Canada ou le Japon, en cohérence avec les standards internationaux et les recommandations de l’OMS.

Une annonce qui représente une évolution structurante du cadre réglementaire mexicain : elle introduit une voie d’accès accélérée et harmonisée à l’international, offrant davantage de visibilité et de lisibilité aux industriels. Pour les entreprises françaises du secteur des dispositifs médicaux, cette réforme représente une opportunité majeure : en facilitant la reconnaissance de dossiers déjà validés sur des marchés matures, elle permet de réduire les délais d’accès au marché, d’optimiser les coûts réglementaires et de sécuriser leur stratégie d’entrée au Mexique. Elle s’inscrit plus largement dans une dynamique de modernisation de la régulation, afin de renforcer l’attractivité du pays pour l’innovation en santé et favoriser l’introduction rapide de nouvelles solutions sur le territoire.

Source : Excelsior, le 16 juin 2026