La National Commission into the Regulation of AI in Healthcare, mise en place par la MHRA en septembre 2025, recommande une évolution significative du cadre réglementaire britannique afin de mieux prendre en compte les spécificités de l’IA en santé, notamment son caractère évolutif et ses performances variables selon les contextes cliniques.

À l’issue d’un large processus de consultation associant patients, professionnels de santé, industriels, régulateurs et experts, 77 % des répondants au Call for Evidence se sont prononcés en faveur d’une refonte complète ou d’une réforme substantielle du cadre actuel. La confiance reste toutefois variable selon les usages : 48 % des professionnels interrogés considèrent l’IA comme sûre pour les soins aux patients, contre 86 % pour les usages administratifs.

Face à ces enjeux, la Commission formule 44 recommandations visant notamment à passer d’une approche essentiellement fondée sur l’évaluation préalable à la mise sur le marché à une régulation couvrant davantage l’ensemble du cycle de vie des technologies. Le futur cadre devrait ainsi renforcer la surveillance post-commercialisation, l’utilisation de données en conditions réelles et la gestion des évolutions des systèmes d’IA après leur mise sur le marché. Pour les entreprises, les recommandations prévoient également des parcours réglementaires plus prévisibles, un recours accru aux regulatory sandboxes et un dialogue plus précoce avec la MHRA sur la classification et les exigences en matière de preuves.

La Commission insiste parallèlement sur la nécessité de clarifier les responsabilités entre développeurs, fabricants, établissements de santé et professionnels, ainsi que de renforcer la formation et la culture de l’IA au sein du système de santé. La transparence vis-à-vis des patients constitue également un axe important, avec notamment la proposition de suivre régulièrement leur perception de l’IA ainsi que celle des professionnels grâce à un « AI sentiment census ». À travers ces recommandations, la Commission entend faire du Royaume-Uni un environnement « safe, fast and trusted » pour le développement et l’adoption de l’IA en santé, en conciliant protection des patients, accès à l’innovation et attractivité du marché britannique pour les entreprises du secteur.

Source : Gov UK 10/09/2026