Selon la fédération italienne des dispositifs médicaux, le manque à la fois d’un support structurel de la part des investisseurs publics et privés et d’une simplification administrative pour les autorisations d’essais cliniques ont privé l’Italie d’une part du potentiel de ses entreprises.

De plus, d’ici mai, de nouvelle règles européennes seront mises en place pour la commercialisation des dispositifs médicaux. Cette nouvelle réglementation, si elle a pour but de renforcer la sécurité et traçabilité des produits, risque également d’augmenter le coût total des certifications pour les PME.

Des études ont déjà démontré que ces nouvelles normes pourraient augmenter les dépenses publiques pour les dispositifs médicaux de 10 à 15 % et que l’incertitude autour de ces nouvelles réglementations entraîne un transfert des investissements au sein des start-up et PME européennes vers les marchés étrangers, comme les États-Unis ou la Chine.

Pour pallier ce problème, la fédération industrielle italienne a lancé le projet Primary Site en 2020 afin de rendre accessible l’innovation dans le domaine de la santé, grâce à un support concret tout au long du parcours menant à la commercialisation des nouvelles technologies pour le secteur des dispositifs médicaux. Mettant en collaboration, Confindustria Dispositivi Medici, MIND (Milan Innovation District) et le Groupe San Donato, il vise la création d’un écosystème permettant un plus grand transfert de technologies.

Depuis son lancement l’année dernière, la phase pilote a déjà bien avancé. Dix entreprises ont été sélectionnées et accompagnées par les partenaires : Confindustria Dispositivi Medici Servizi et Confindustria Dispositivi Medici ont défini les activités rentrant dans le cadre réglementaire, l’IRCCS Galeazzi a réalisé des entretiens pour approfondir les projets et a évalué l’ensemble de la phase d’essai clinique. Depuis décembre 2020, Primary Site est entré en phase de finalisation de la stratégie et de lancement des services pour les entreprises sélectionnées. 2021 sera ainsi consacrée à la recherche de fonds et à la conclusion de la phase pilote avec une communication des résultats en janvier 2022.

Source : Caterina Maconi, 15/04/2021, Wired (extrait)