Actuellement, la Confédération helvétique s’approvisionne exclusivement avec des dispositifs conformes aux normes européennes déplore la fédération Swiss Medtech soulignant que « les expertes et les experts considèrent que le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM), qui entre en vigueur le 26 mai 2021, est trop ambitieux et supposent qu’il ne fonctionnera qu’après plusieurs années et divers ajustements ».

Ils identifient « un goulot d’étranglement » au sens où le nombre d’organismes habilités à délivrer la norme CE leur paraît insuffisant pour garantir l’entretien d’un stock de dispositifs médicaux de qualité en Suisse. D’autant plus que l’industrie suisse des technologies médicales, bien qu’importante pour l’économie du pays, ne peut assurer l’approvisionnement de ses besoins propres en dispositifs médicaux ou leur homologation.  

Swiss Medtech écrit notamment : « en raison du manque de capacités en termes d’organismes notifiés, il faut s’attendre à des retards massifs tant pour les recertifications que pour les nouvelles certifications. Par conséquent, rien ne garantit que la population suisse disposera d’un nombre suffisant de dispositifs médicaux de qualité contrôlée dans les années à venir. Compte tenu de cette incertitude, il est dangereux de se fier exclusivement aux dispositifs médicaux portant le marquage CE pour l’approvisionnement national ». La fédération justifie ainsi son soutien à une motion déposée par le député des Libéraux-Radicaux Damian Müller qui considère que la confédération helvétique ne peut plus faire confiance à la seule norme CE pour assurer son approvisionnement et doit regarder vers d’autres marchés.

A l’exemple des autorités de santé singapourienne (HSA), israélienne (AMAR) ou australienne (TGA), la motion propose de reconnaître les certifications des États-Unis, du Canada ou du Japon. Pour Swiss Medtech, en plus d’augmenter la marge de manœuvre de la Suisse en termes de dispositifs médicaux et d’assurer son approvisionnement, la motion « peut renforcer son rôle de pionnier en tant que pôle d’innovation dans le domaine des technologies médicales ».

Sources : Swiss Medtech, 04/2021, www.swiss-medtech.ch