La Commission Fédérale de Protection contre les Risques Sanitaires (COFEPRIS) – entité régulatrice mexicaine) a annoncé el mars le début d'un processus d'optimisation de son Comité des Nouvelles Molécules (CMN), afin de d’appliquer les bonnes pratiques internationales sur l’émission d’'avis technique lié aux médicaments qui ne sont pas encore autorisés sur le marché national.

Dans un communiqué, la COFEPRIS a annoncé que le CMN est un organe auxiliaire de consultation et d'avis préalable pour les demandes liées aux médicaments et autres produits de santé. Il est composé d'experts dans différents domaines et se réunit autour les nouvelles molécules proposées et émettre un avis technique lié à des médicaments qui ne sont pas sur le marché national ou qui sont destinés à être utilisés pour de la recherche (produits de santé à usage humain).

La COFEPRIS a souligné que le CMN « n’autorise ni ne rejette les molécules ; il émet un avis technique favorable ou défavorable sur la base des preuves présentées ».

Le lancement de l'optimisation du CMN est basée sur les meilleures pratiques internationales, y compris l'Agence Européenne du Médicaments, et envisage trois principes : la priorisation de l’approche : dans quel ordre les nouvelles molécules sont discutées ; simplification structurelle : sessions programmées et virtuelles ; et la transparence et l'équité, avec des résultats d'avis d'experts en toute transparence.

"Cette optimisation historique du CMN vise avant tout à appliquer une approche scientifique, libre de conflits d'intérêts, ouverte et à la fois agile à ce comité vital pour la Commission d'Autorisation Sanitaire et pour notre pays", a déclaré le nouveau responsable de la COFEPRIS, Alejandro Svarch Pérez.

Les sessions CMN seront virtuelles et comporteront trois étapes : présentation du cas de la molécule par le demandeur ; délibération et vote des experts convoqués ; et un rapport des résultats d'opinion (virtuel et par écrit) au demandeur.

Source : La Jornada, mars 2021