Le texte vise à garantir l’uniformité sur l’ensemble du territoire national de l’approvisionnement des prestations de santé et médicaments, y compris ceux orphelins ou destinés au traitement de maladies tellement rares qu’elles ne permettent pas aux entreprises pharmaceutiques les produisant de dégager de revenus suffisants pour leur développement. 

Le champ de compétence de ce plan, incluant des prestations de service, des soins – palliatifs et de réhabilitation -, des thérapies pharmacologiques ainsi que des dispositifs médicaux devrait revenir entièrement au Service Sanitaire National. 

Un Fonds de Solidarité pour les personnes atteintes de maladies orphelines, avec des dotations pouvant aller jusqu’à 1 M EUR annuels, sera mis en place dès 2022 et sera destiné au financement des mesures pour le soutien du travail de soin et d’assistance des patients concernés. 

De plus, le texte contient des dispositions relatives aux structures dédiées aux activités de recherche, de conseil et de documentation sur les maladies et médicaments orphelins. Seront également créés un Centre National des Maladies Orphelines et le Comité National des Maladies Orphelines. L’article 11 prévoit que dès 2022, le Fonds national pour l’utilisation de médicaments orphelins et ceux représentant un espoir de traitement – encore en attente de commercialisation – pour les pathologies particulières et graves, sera complété chaque année par des versements équivalent à 2 % des dépenses des entreprises pharmaceutiques sur les dépenses totales engagées l’année précédente pour des activités de promotion destinées au personnel de santé. 

Ces nouvelles ressources seront destinées à des essais pré-cliniques et cliniques, des études d’observation pour des médicaments encore non commercialisés en Italie, des programmes de surveillance sur les médicaments orphelins, de la R&D sur les médicaments orphelins et des projets de développement pour de nouvelles méthodes de diagnostic de maladies orphelines sur les nouveau-nés. 

Un allègement fiscal sera également proposé aux acteurs privés et publics qui ont des activités de recherche sur ces maladies ou médicaments, avec un crédit d’impôt de 65 % sur les dépenses concernant le lancement ou la réalisation de projets de recherche. 

Source : 27/05/2021, ANSA (extrait)