Kevin Kiely, Directeur général de Medilink UK, une association professionnelle qui représente plus de 1 300 petites entreprises fabriquant des dispositifs médicaux, a déclaré que le système britannique devait « absolument » refléter le système européen, car c’est là que les entreprises britanniques vendent leurs produits.

Les universitaires ont également averti que les patients et l’industrie risquaient de perdre les fruits de l’innovation britannique car les investisseurs consacreront plus de temps et d’argent dans des processus d’enregistrement des DM sur le marché européen ou américaine, qui représentent 43% des dépenses mondiales de santé.

Le gouvernement Britannique a néanmoins accepté de reconnaître le marquage « CE » de l’UE jusqu’en juillet 2023, qui devra ensuite passer sous marquage UKCA. Une consultation débutera cet été sur une législation secondaire clarifiant les nouvelles règles attendues au printemps 2022.

Les innovateurs britanniques du secteur éprouvent déjà des difficultés en raison d’une pénurie d’évaluations professionnelles, ou « organismes notifiés », suite à la décision de plusieurs grands fournisseurs de se retirer du marché, ne laissant que trois organismes agréés pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni.

ABHI, la principale association de l’industrie des technologies médicales au Royaume-Uni, a déclaré qu’elle travaillait avec l’organisme de réglementation britannique, la MHRA  afin de créer un régime de réglementation qui ferait du Royaume-Uni un endroit attrayant pour introduire des nouveaux produits. 

La MHRA, qui cherche également à devenir un organisme de réglementation accéléré des médicaments novateurs après le Brexit, a déclaré dans un communiqué qu’elle visait à mettre au point un environnement réglementaire « de premier ordre » qui s’appuierait sur les pratiques exemplaires internationales.

Bien qu’une grande partie de l’industrie s’inquiète des divergences entre les réglementations britannique et de l’UE, ce nouveau système britannique pourrait fournir une voie de commercialisation plus rapide pour certains produits, tout en s’en tenant au cœur du système de données de l’UE.

Source: Peter Foster, 18/07/2021, Financial Times