• Les médicaments et biotechs sont réglementés conjointement par l’ISP et l’ANAMED. En 2011, la loi sur la bioéquivalence entre en vigueur et l'Agence Nationale du Médicament (ANAMED) voit le jour, organe dépendant de l’ISP (l'Institut de santé publique du Chili). Elle se charge du contrôle sanitaire des produits et services et délivre les enregistrements sanitaires. Une série de 30 mesures gouvernementales ont été adopté pour améliorer la disponibilité des médicaments, diminuer les dépenses des familles et assurer la qualité des produits pharmaceutiques commercialisés dans le pays.

• Nouvelle loi sur la certification de bioéquivalence par le IFT (organisme accrédité au niveau national pour mener des études in vivo): elle stipule qu'un médicament générique doit subir un processus d'enregistrement et d'approbation des études cliniques, analytiques, et doit être certifié comme véritable générique ou bioéquivalent. A noter le coût élevé des études in vivo (plusieurs M USD).

• La centrale d’approvisionnement CENABAST servira désormais d’intermédiaire dans l’achat de produits pharmaceutiques entre les fournisseurs et les pharmacies afin de réduire les prix actuels des médicaments et des dispositifs médicaux. En cas de pénurie ou d’inaccessibilité de certains médicaments, la CENABAST pourra directement importer, acquérir, stocker, distribuer, transporter, louer et vendre les médicaments, appareils médicaux et autres produits. La CENABAST devra par conséquent alimenter le réseau public à hauteur de 80 % en volume et en valeur.

• Innovation et brevet : Les produits pharmaceutiques innovants bénéficient d'une période d'exclusivité de 20 ans à compter de la demande de brevet. Le processus de certification d'un médicament dure en moyenne 8 ans et est mené par l’INAPI.

Sources :CENABAST, Business France Chili – septembre 2021