Les fondamentaux
De par la décentralisation très poussée de l’administration espagnole, deux niveaux de décision existent dans le secteur de la santé : le niveau national puis le niveau régional qui peut prioriser certaines actions et affecter un budget additionnel.
Avec un chiffre d'affaires de 10,60 Mds EUR en 2022 (+4,4 %. vs 2021), le secteur des technologies médicales a suivi la tendance à la hausse initiée avec la pandémie. Ceci s’explique par une augmentation de 7,7 % des budgets 2023 (4,3 % en 2022) alloués à la santé, répartis sur les différentes communautés autonomes, afin que celles-ci puissent investir ou rénover leurs équipements dans les hôpitaux. Le secteur est largement importateur (7,5 Mds EUR).
Le secteur est composé de 1 000 entreprises, dont 500 fabricants et emploie directement 32 000 personnes (+ 4,6 % vs 2022).
FENIN est l’association professionnelle espagnole qui regroupe l’ensemble des technologies médicales et dispositifs médicaux.
CA des dispositifs et équipements médicaux en Espagne 2023
Chiffres d'affaires 2023 des principaux sous secteurs des dispositifs et équipements médicaux en Espagne et croissance par rapport à 2022.
Opportunités pour l'offre française
Secteur Hospitalier
Le nombre de projets hospitaliers en cours a augmenté de 16,2 % pour atteindre 59 initiatives (Soit + 8 000 lits) en 2023. L’Espagne compte actuellement 840 hôpitaux.
Secteur des EPHAD
Durant les 2 années ayant suivi la pandémie , la population de + de 65 ans a augmenté de 380 265 personnes. Aussi, le nombres de places disponibles en EPHAD a augmenté de
9541 pour atteindre le chiffre de 398 000 places en 2023, réparties dans plus de 5 573 résidences, avec une croissance annuelle de 7,4 %. Au vu du vieillissement de la population espagnole (19,97% de personnes de + de 65 ans), il faudrait la création de 85 814 lits entre 2025-2035 pour couvrir le ratio recommandé de 5 lits / 100 personnes âgées de + de 65 ans. Actuellement, le ratio est à 4,2 lits / 100 personnes.
Opportunités spécifiques à la sortie de crise post-Covid-19
Tendances vers la santé digitale : la télésanté , la m-santé, Big data, le système d’information sanitaire, la régulation des flux de présence, la réalité virtuelle, l’intelligence artificielle , la cybersécurité, les assistants virtuels. Il y a eu la création d’un secrétariat d’Etat dédie à la santé digitale en 2020.
Source :
Statista
CSIC
AliMarket
Asociacion estatal de directores y gerentes en servicios sociales. (14/07/2024)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
A travers les prix annuels « PREMIOS VOLUNTADES », la FENIN met en avant la RSE au sein des entreprises des technologies médicales et entités du secteur sanitaire.
Prix « Développement durable» pour Stryker Iberia et sa solution Neptune qui est un système de gestion des déchets qui collecte, transporte et élimine les déchets chirurgicaux, ce qui contribue à protéger le personnel de l’exposition tout en augmentant l’efficacité dans la salle d’opération .
Prix « Innovation » pour Boston Scientific Ibérica et sa thérapie Farapulse qui permet une thérapie sûre et efficace aux patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique. Elle permet un gain de temps et d’efficacité tant pour le patient que pour les professionels de santé qui l’appliquent.
Prix « PME » pour Quick Smile et son projet Plastic Free Oceans qui consiste à utiliser les déchets plastiques de la Méditerranée pour créers leurs aligneurs dentaires.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Depuis 2005, la FENIN a signé une convention avec RECYCLIA, l’entité qui gère le recyclage des piles et des résidus des appareils électriques et électroniques (RAEE en espagnol). 448,5 M de Kg ont été recyclés depuis. 80 sociétés membres de la FENIN appartiennent également à RECYCLIA et font appel 700 fois par an aux services de collecte et recyclage d’appareils électroniques.
Labels et certifications
Les normes ISO 13485 et ISO 9001 sont les plus fréquentes dans le secteur des technologies médicales et le nouveau règlement européen 2017/745 exige de nouvelles certifications des dispositifs médicaux.
« El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios » (CNCps) vient d’être désigné « organisme notifié » pour la certification des dispositifs médicaux.
Source :
FENIN
RECYCLIA (14/07/2024)
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
L’Espagne est organisée administrativement en 17 communautés autonomes et chacune gère son système de santé. Le réseau des distributeurs se calque sur cette organisation et chaque distributeur ou agent rayonne sur une zone géographique donnée. Il faudra trouver plusieurs partenaires afin de couvrir l’ensemble du territoire.
Ce partenaire local sera à même de répondre :
aux appels d’offre publics émis par les autorités sanitaires de chaque communauté afin de fournir leurs différents hôpitaux en équipements, matériels hospitaliers ainsi que consommables à usage unique.
- Aux appels d’offre émis par les centrales d’achat des groupes privés de santé dont certains ont un rayonnement national,
- Accès à l’Amérique Latine (pays hispanophones) via les filiales de certains distributeurs.
La réglementation spécifique
La législation européenne en matière de dispositifs médicaux a évolué : le règlement européen 2017/745 sur les produits sanitaires et le règlement 2017/746 sur les produits sanitaires pour le diagnostic in vitro ont été adoptés le 26 mai 2017 pour une mise en application directe dans les différents pays.
A partir du 26 mai 2024, seuls les dispositifs médicaux pour lesquels les fabricants auront déposé une demande de certification européenne auprès d'un organisme notifié, ou ceux étant déjà conformes au règlement de 2017, pourront être mis sur le marché.
L’autorité compétente localement est l’AEMPS, l'Agence Espagnole des médicaments et produits sanitaires : www.aemps.gob.es.
Niveau de taxation
Les produits de classe IIa, IIb et III doivent être enregistrés auprès de l’AEMPS (Agence Espagnole des médicaments et produits sanitaires) avant leur mise sur le marché.
Le coût moyen d’enregistrement d’un produit est de 105,10 EUR.
Le délai d’enregistrement est de 2 mois
Source :
www.aemps.gob.es
(14/07/2024)
