Les fondamentaux
Par l'importante décentralisation de l’administration espagnole, 2 niveaux de décision sont requis pour le secteur de la santé : le niveau national et le niveau régional, ce qui peut prioriser certaines actions et affecter un budget additionnel.
Avec un chiffre d'affaires de 11,60 Mds EUR en 2024 , le secteur des technologies médicales connaît une croissance de 5,7 % par rapport à 2023. C'est une industrie qui produit 35 000 emplois directs, soit une hausse de 9,4 % par rapport à 2023. Ceci s’explique par une augmentation des dépenses de santé : plus de 106 Mds EUR (2024) vs 101 Mds EUR (2023), soit une augmentation de 5,17 %. Ces dépenses sont réparties sur les différentes communautés autonomes afin que celles-ci puissent investir ou rénover leurs équipements dans les hôpitaux.
Le nombre de brevets déposés en Espagne concernant les dispositifs médicaux a augmenté de 14 %, ce qui traduit des investissements constants en R&D. Le secteur est largement importateur (7,5 Mds EUR en 2023) et composé de 1 000 entreprises, dont 500 fabricants.
FENIN est l’association professionnelle espagnole qui regroupe l’ensemble des entreprises des technologies médicales et dispositifs médicaux.
CA et évolution des dispositifs et équipements médicaux
2024
Opportunités pour l'offre française
Secteur hospitalier
Secteur des EHPAD
En 2024, l'Espagne a enregistré des chiffres record sur le vieillissement de sa population, avec un taux historique de 142 % (ce chiffre est obtenu en calculant le nombre de personnes de plus de 64 ans pour 100 personnes de moins de 16 ans). D’autre part, le nombres de places disponibles en EHPAD a diminué de 3510 pour atteindre le chiffre de 395 065 places en 2024, réparties dans plus de 5 573 résidences (2023), avec une croissance annuelle de 7,4 %.
Opportunités spécifiques à la sortie de crise post-Covid-19
Tendances santé digitale : IA et big data, télémédecine, réalité virtuelle, IOMT ( Internet of Medical Things), cybersécurité. Il y a eu la création d’un secrétariat d’Etat dédie à la santé digitale en 2020, en plus du lancement d'un plan quinquennal de santé digitale visant à moderniser et digitaliser le système de santé espagnol dans son ensemble.
Source :
Statista, CSIC, Alimarket Sanidad y Dependencia , Asociacion estatal de directorias y gerente en servicios sociales. (28/07/2025)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
A travers les prix annuels «Premios Voluntades », la FENIN met en avant la RSE au sein des entreprises des technologies médicales et entités du secteur sanitaire. Ainsi, pour l’édition 2024, 8 entités ont été récompensées pour leur travail et impact positif dans le développement de politiques de RSE, afin d'améliorer la santé, la qualité de vie et le bien-être de la population.
Wellspect, fabricant de dispositifs médicaux pour l'incontinence, a reçu le prix « Développement durable» pour la mise en place d'un projet "objectif zéro émission en 2045", avec un processus de fabrication durable, notamment l'utilisation de matériaux recyclables et de bioplastiques, tout en optimisant la consommation d'eau dans la production.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Depuis 2005, la FENIN a signé une convention avec RECYCLIA, l’entité qui gère le recyclage des piles et des résidus des appareils électriques et électroniques (RAEE en espagnol). 448,5 M de Kg ont été recyclés depuis cette date. 80 sociétés membres de la FENIN appartiennent également à RECYCLIA et font appel 700 fois par an aux services de collecte et recyclage d’appareils électroniques.
Labels et certifications
Les normes ISO 13485 et ISO 9001 sont les plus fréquentes dans le secteur des technologies médicales et le nouveau règlement européen 2017/745 exige de nouvelles certifications des dispositifs médicaux.
El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) vient d’être désigné « organisme certifié » pour la certification des dispositifs médicaux.
Source :
FENIN - RECYCLIA (28/07/2025)
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
L’Espagne est organisée administrativement en 17 communautés autonomes et chacune gère son système de santé. Le réseau des distributeurs se calque sur cette organisation et chaque distributeur ou agent rayonne sur une zone géographique donnée. Il faudra trouver plusieurs partenaires afin de couvrir l’ensemble du territoire.
Ce partenaire local sera à même de répondre :
Aux appels d’offre publics des autorités sanitaires de chaque communauté, afin de fournir leurs différents hôpitaux en équipements, matériels hospitaliers ainsi que des consommables à usage unique.
Aux appels d’offre émis par les centrales d’achat des groupes privés de santé dont certains ont un rayonnement national.
La réglementation spécifique
La législation européenne en matière de dispositifs médicaux a évolué : le règlement européen 2017/745 sur les produits sanitaires et le règlement 2017/746 sur les produits sanitaires pour le diagnostic in vitro ont été adoptés le 26 mai 2017 pour une mise en application directe dans les différents pays.
Depuis 2024, seuls les dispositifs médicaux pour lesquels les fabricants auront déposé une demande de certification européenne auprès d'un organisme notifié, ou ceux étant déjà conformes au règlement de 2017, peuvent être mis sur le marché.
Si l'on veut introduire un dispositif médical innovant pas encore présent en Espagne, il faut se tourner vers le REDETS , un réseau de 8 agences chargées d'évaluer les nouvelles technologies médicales inédites voulant entrer en Espagne.
Niveau de taxation
Les produits de classe IIa, IIb et III doivent être enregistrés auprès de l’AEMPS (Agence Espagnole des médicaments et produits sanitaires) avant leur mise sur le marché.
Le coût moyen d’enregistrement d’un produit est de 105,10 EUR.
Le délai d’enregistrement est de 2 mois
Source :
www.aemps.gob.es/ (28/07/2025)