Les fondamentaux
Le Japon est le pays dont l’espérance de vie moyenne est la plus élevée au monde, atteignant 84,5 ans en 2022. Cette longévité exceptionnelle est le résultat d’un système de santé performant, de politiques publiques axées sur la prévention et de conditions de vie globalement favorables.
La part des personnes âgées de plus de 65 ans s’élevait à 29,2 % de la population en janvier 2024, soit environ 36,2 millions de personnes. Cette catégorie devrait continuer à croître pour atteindre 35,3 % d'ici 2040, ce qui accentuera encore la pression sur le système de santé .
Le système de sécurité sociale universel garantit à l’ensemble de la population une couverture santé ainsi qu’un système de retraite, en assurant un accès aux soins médicaux bien répartis : en avril 2024, on recensait 8 079 hôpitaux disposant de 20 lits ou plus, 105 193 cliniques générales de moins de 20 lits, ainsi que 66 768 un soutien financier aux personnes âgées ou en incapacité de travailler.
Le marché des dispositifs médicaux au Japon représentait environ 25 milliards d’euros en 2022, affichant une croissance annuelle de +3,2 %..
Le marché japonais de la Health Tech connaît une dynamique soutenue, avec une progression attendue de ~3,91 milliards EUR en 2015 à ~5,98 milliards EUR en 2025, traduisant l’essor des technologies numériques dans le secteur de la santé.
Dispositifs médicaux importés en valeur (2022)
Opportunités pour l'offre française
Prévention et imagerie : les dispositifs médicaux permettant de diminuer les dépenses de santé sont en demande croissante, en particulier la prévention (technologie d’imagerie médicale permettant un diagnostic précoce) et les opérations chirurgicales mini-invasives.
Télémédecine et santé connectée : le vieillissement de la population a un impact majeur sur les dépenses de santé au Japon. Face à son accélération, le développement de la télémédecine est attendu afin de fournir des soins plus économes et efficaces pour cette tranche d’âge.
Le Japon a lancé la 5G au 1er semestre 2020. Aujourd’hui, le gouvernement japonais et les principaux opérateurs vont lancer la « Beyond 5G (6G) » d’ici 2030.
Équipement chirurgical : la chirurgie mini-invasive (MIS) devrait être encore plus développée à l’avenir, afin d’améliorer les résultats fonctionnels et diminuer les dépenses hospitalières.
Source :
MHLW, IHS Markit – Global Trade Atlas, NIKKEI (07/07/2024)
Responsabilité sociétale
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Pour être autorisé à commercialiser un dispositif médical au Japon, il est nécessaire de disposer de l’une des trois structures suivantes :
- Un importateur / distributeur de dispositifs médicaux titulaire d’une licence correspondant à la classe du produit ;
- Une agence de service MAH (Marketing Approval Holder), qui assure la responsabilité réglementaire et le suivi post-commercialisation ;
- Une filiale japonaise, permettant une présence directe et un meilleur contrôle commercial et réglementaire.
La réglementation spécifique
Autorité de certification des produits : les dispositifs médicaux des classes III et IV et certains produits de classe II désignés par le ministère de la Santé nécessitent une homologation par la PMDA, agence indépendante, travaillant avec le ministère de la Santé afin d’assurer la conformité et l’efficacité des dispositifs médicaux au Japon.
Les dispositifs médicaux de classe II nécessitent une certification d’un Certification Body.
Niveau de taxation
En vertu de l’accord de libre-échange Japon-UE, la quasi-totalité des droits de douanes sur les dispositifs médicaux au Japon ont été supprimés.
10 % de TVA est appliquée sur les dispositifs médicaux
Source :
MHLW, PMDA, MOF (07/07/2024)