Les fondamentaux
Le Japon est le pays dont l’espérance de vie moyenne est la plus élevée au monde (84,3 ans). La part des + de 65 ans a atteint 29,1 %, soit 36,27 M de personnes en septembre 2022. Elle devrait atteindre 35,3 % à l’horizon 2040. Dans ce contexte, le marché japonais des dispositifs médicaux représente 28,2 Mds EUR en 2021 (+ 13,5 %).
Le Japon a un système de sécurité sociale universel ; tous les Japonais bénéficient d’une assurance maladie et d’un système de retraite.
Le Japon compte 8 139 hôpitaux (≥ 20 lits), 105 213 cliniques générales (< 20 lits) et 67 431 cliniques dentaires en mars 2023.
Selon les statistiques de l’OCDE, le Japon possédait (parmi les pays de l’OCDE) le 2e plus grand nombre de lits d’hôpital pour 1 000 habitants, après la Corée du Sud, (12,6 lits d’hôpital pour 1 000 habitants) en 2021.
Dispositifs médicaux importés en valeur (2021)
Opportunités pour l'offre française
Prévention et imagerie : Les dispositifs médicaux permettant de diminuer les dépenses de santé sont en demande croissante, en particulier ceux liés à la prévention (technologie d’imagerie médicale permettant un diagnostic précoce) et aux opérations chirurgicales mini-invasives.
Télémédecine et santé connectée : Le vieillissement de la population a un impact majeur sur les dépenses de santé au Japon. Face à son accélération, le développement de la télémédecine est attendu afin de fournir des soins plus économes et efficaces pour cette tranche d’âge.
Le Japon a lancé la 5G au 1er semestre 2020. Aujourd’hui, le gouvernement japonais et les principaux opérateurs visent à lancer la 6G d’ici à 2030.
Équipement chirurgical : La chirurgie mini-invasive (MIS) devrait être encore plus développée à l’avenir, afin d’améliorer les résultats fonctionnels et diminuer les dépenses hospitalières
Source :
MHLW, IHS Markit – Global Trade Atlas, NIKKEI (25/06/2023)
Résponsabilité sociétale
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Afin d’être autorisé à entrer sur le marché japonais il faut disposer d’une des trois structures suivantes : un importateur ou un distributeur de dispositifs médicaux titulaire d’une licence correspondant à la classe du produit ; une agence de service de MAH (Marketing Approval Holder) ; une filiale japonaise.
Centrale d’achats : à l’exception des gros équipements tels que ceux pour les IRM, les dispositifs médicaux sont commercialisés auprès des établissements médicaux via des grossistes spécialisés.
Key Opinion Leaders : l’opinion d’un médecin reconnu dans le domaine peut avoir un impact mais ne facilite pas automatiquement l’accès au marché. La fiabilité et un bon rapport qualité/prix du produit sont les facteurs les plus importants.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Autorité de certification des produits : les dispositifs médicaux des classes III et IV et certains produits de classe II désignés par le ministère de la Santé nécessitent une homologation par la PMDA, agence indépendante, travaillant avec le ministère de la Santé afin d’assurer la conformité et l’efficacité des dispositifs médicaux au Japon. Les dispositifs médicaux de classe II nécessitent une certification d’un Certification Body.
Niveau de taxation
En vertu de l’accord de libre-échange Japon-UE, la quasi-totalité des droits de douanes sur les dispositifs médicaux au Japon ont été supprimés. 10 % de TVA est appliquée sur les dispositifs médicaux
Source :
MHLW, PMDA, MOF (25/06/2023)
