Les fondamentaux
Le marché coréen des équipements médicaux est évalué à 7,98 Mds USD en 2021 (+25 % vs 2020), se classant au 4ème rang dans la région Asie-Pacifique et 10ème au niveau mondial. Cette situation est favorisée notamment par l’expansion du système national de couverture médicale Healthcare Insurance, qui couvre 97 % de la population et les investissements publics.
Les Coréens détiennent le record de l’OCDE en termes de nombre de visites médicales réalisées, avec une moyenne de près de 17 consultations par an et par habitant, et sont également 1er en nombre de lit d’hôpitaux avec environ 12,7 lits pour 1 000 habitants en 2020.
Le gouvernement coréen souhaite doubler d’ici 2027 les exportations de dispositifs médicaux en investissant dans la R&D, notamment dans les diagnostics in vitro, l’imagerie, l’industrie dentaire et la santé digitale.
Toutefois, le pays doit aussi faire face au vieillissement rapide de sa population : le taux de fertilité est le plus bas du monde, à 0,78 en 2022 ; les prévisions démographiques estiment la part des personne âgées de plus de 65 ans de la population totale, à 25 % d’ici 2030 ; en 2022, les plus de 60 ans représentaient déjà 22 % de la population.
Ainsi, en raison du vieillissement rapide de la population et du changement de paradigme vers une meilleure qualité de vie, les secteurs de la santé et des dispositifs médicaux enregistrent une croissance constante.
Importations de dispositifs médicaux en Corée du Sud
Ce diagramme met en avant les principaux pays fournisseurs de dispositifs médicaux en Corée du Sud.
Opportunités pour l'offre française
Avec une espérance de vie toujours plus élevée (84 ans en 2022), la Corée doit anticiper l'augmentation des maladies chroniques, ainsi qu’une demande accrue de services de santé et de produits liés au vieillissement de la population.
Les causes de décès les plus fréquentes sont des AVC, des cardiopathies ischémiques, la maladie d’Alzheimer et surtout les infections des voies respiratoires intérieures, du fait d'une importante pollution et de la mauvaise qualité de l’air. L’obésité commence également à préoccuper le gouvernement.
La Corée du Sud est un marché dynamique pour les innovations dans les dispositifs médicaux et biotechnologies (1ère place du Bloomberg Innovation Index en 2021). La concentration géographique, les infrastructures de santé avancées et le soutien du gouvernement se combinent pour attirer de nombreux acteurs occidentaux.
Pour répondre à la forte demande en équipements médicaux, les hôpitaux et cliniques n’hésitent pas à investir dans des solutions et infrastructures de santé intelligente (tant sous forme de plateformes connectées que d’équipements de diagnostic par IA).
Source :
IHS Markit, Euromonitor, KOFICE (29/06/2023)
Résponsabilité sociétale
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
L’accès au marché coréen peut faire l’objet de procédures relativement complexes, il est de ce fait impératif pour les fabricants étrangers ne disposant pas de bureau de représentation de s’appuyer sur un agent-importateur-distributeur enregistré auprès de la Korea Medical Devices Industry Association (KMDIA). Ce représentant prendra en charge toutes les démarches d’enregistrement des dispositifs médicaux pour le compte de l’entreprise.
Fondé en décembre 2015, le club "French Healthcare Korea" réunit des PME et des grandes entreprises françaises du secteur de la santé afin de promouvoir le savoir-faire et la technologie française, défendre des intérêts communs et apporter un soutien aux entreprises françaises qui s’intéressent au marché coréen en partenariat avec Business France.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
La commercialisation des dispositifs médicaux en Corée est règlementée par le Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) selon le Medical Device Act. Le certificat KGMP (Korean Good Manufacturing Practices) est un prérequis à tout enregistrement et doit être renouvelé tous les 3 ans.
Tous les dispositifs médicaux distribués en Corée doivent obtenir une autorisation du MFDS qui a établi un principe de classification selon le risque pour la santé, semblable à la classification européenne. Les procédures d’enregistrement varient de quelques semaines pour les dispositifs de classe I à près d’un an pour les dispositifs de classe III et IV.
Niveau de taxation
Les dispositifs médicaux sont soumis à des règles d’étiquetage et d’emballage selon les Regulations on Indication and Labelling of Medical Device. Cette réglementation spécifie la taille, l’espacement et les mentions qui doivent apparaitre sur la boîte, étiquette et notice d’utilisation.
En vertu de l’accord de libre-échange Corée-UE, la quasi-totalité des droits de douanes sur les appareils et dispositifs médicaux importés en Corée du Sud ont été supprimés.
Le taux de TVA est fixé à 10 %.
Source :
MFDS, Douanes coréennes (29/06/2023)