Les fondamentaux
Le marché coréen des équipements médicaux était évalué à 8 Mds EUR en 2022. Le système de couverture médicale (National Healthcare Insurance) favorise l’expansion de ce secteur puisqu’elle couvre 97 % de la population et les investissements publics.
Les Coréens détiennent le record de l’OCDE en termes de visites médicales effectuées, avec une moyenne de près de 17 consultations par an et par habitant,et sont également 1er en nombre de lit d’hôpitaux avec entre 12 et 13 lits pour 1 000 habitants en 2023.
Le gouvernement coréen souhaite doubler d’ici 2027 les exportations de dispositifs médicaux en investissant dans la R&D, notamment dans les diagnostics in vitro, l’imagerie, l’industrie dentaire et la santé digitale.
Toutefois, le pays doit aussi faire face au vieillissement rapide de sa population : le taux de fertilité est le plus bas du monde, s’établissant à 0,72 en 2023 et les prévisions démographiques estiment la part des personne âgées de plus de 65 ans dans la population totale à 25 % d’ici 2030 ; déjà en 2022, les plus de 60 ans représentaient 22 % de la population.
Ainsi, en raison du vieillissement rapide de la population et du changement de paradigme vers la « qualité de vie », l’industrie médicale et l’industrie des dispositifs médicaux connaissent une croissance constante.
Importations de dispositifs médicaux en Corée du Sud en 2023
Ce visuel met en avant les principaux partenaires de la Corée du Sud en termes d'importations en 2023.

Opportunités pour l'offre française
Le vieillissement de la population en Corée du Sud, avec l’augmentation de l’espérance de vie et un faible taux de natalité, constitue un problème social majeur. Ce facteur explique la forte demande actuelle dans certains secteurs tels que les dispositifs médicaux dédiés au traitement oculaire, au diagnostic in vitro et au traitement dentaire.
De plus, on observe une dépense des importations coréennes dans certains secteurs comme les équipements techniques pour hôpitaux et les dispositifs électro médicaux, provenant majoritairement des Etats-Unis et d’Allemagne.
Autres segments porteurs d’avenir : e-santé, IA (notamment pour les IRM), prothèses 3D, optimisation et automatisation des diagnostics in vitro, kits de diagnostics de maladies infectieuses, cancer, etc.
En 2022 les principales causes de décès étaient les suivantes en Corée du Sud : cancer, maladie cardiaque, pneumonie, maladie cérébraux-vasculaire, suicide.
De tous les pays de l’OCDE, la Corée compte le plus d’hôpitaux/M habitants : 72 contre 27 en moyenne.
Source :
KOFICE, OCDE, IHS Markit, Presse locale, Euromonitor (01/07/2024)
Responsabilité sociétale
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
L’accès au marché coréen peut faire l’objet de procédures relativement complexes, il est de ce fait impératif pour les fabricants étrangers ne disposant pas de bureau de représentation de s’appuyer sur un agent-importateur-distributeur enregistré auprès de la Korea Medical Devices Industry Association (KMDIA). Ce représentant prendra en charge toutes les démarches d’enregistrement des dispositifs médicaux pour le compte de l’entreprise.
Fondé en décembre 2015, le club "French Healthcare Korea" réunit des PME et des grandes entreprises françaises du secteur de la santé afin de promouvoir le savoir-faire et la technologie française, défendre des intérêts communs et apporter un soutien aux entreprises françaises qui s’intéressent au marché coréen en partenariat avec Business France.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
La commercialisation des dispositifs médicaux en Corée est règlementée par le Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) selon le Medical Device Act. Le certificat KGMP (Korean Good Manufacturing Practices) est un prérequis à tout enregistrement et doit être renouvelé tous les 3 ans.
Tous les dispositifs médicaux distribués en Corée doivent obtenir une autorisation du MFDS qui a établi un principe de classification selon le risque pour la santé, semblable à la classification européenne. Les procédures d’enregistrement varient de quelques semaines pour les dispositifs de classe I à près d’un an pour les dispositifs de classe III et IV.
Niveau de taxation
Les dispositifs médicaux sont soumis à des règles d’étiquetage et d’emballage selon les Regulations on Indication and Labelling of Medical Device. Cette réglementation spécifie la taille, l’espacement et les mentions qui doivent apparaitre sur la boîte, étiquette et notice d’utilisation.
En vertu de l’accord de libre-échange Corée-UE, la quasi-totalité des droits de douanes sur les appareils et dispositifs médicaux importés en Corée du Sud ont été supprimés.
Le taux de TVA est fixé à 10 %.
Source :
MFDS, Douanes coréennes (01/07/2024)