Les fondamentaux
La Roumanie consacre un budget santé de1 663 EUR/an/hab., soit 6,5% du PIB, valeurs largement inférieures à la moyenne européenne (4 029 EUR/habitant et 11 % du PIB).
Le pays présente un ratio très élevé de dépenses allouées aux soins hospitaliers par rapport aux autres pays européens, soit 44 % du total, contre la moyenne européenne de 28 %. Les autres de dépenses : 27 % pour les produits pharmaceutiques & dispositifs médicaux, 18 % pour les soins ambulatoires (contre 29 % la moyenne européenne) et 4 % pour la prévention. Le secteur privé est en plein essor et plutôt consolidé au sommet du classement.
La Roumanie compte 554 hôpitaux et 163 établissements de santé avec hospitalisation de jour, totalisant 146 336 lits (chiffres 2023).
La Roumanie comptait en 2023 env. 3,8 médecins pour 1 000 hab. et 8,5 infirmiers pour 1 000 hab. Le manque de personnel dans la santé est toujours l'une des faiblesses majeures du système roumain de santé, avec un déficit national estimé à plus de 20 000 infirmiers/aides-soignantes et env. 8 000 médecins.
Compte tenu du manque de technologie et de ressources, le marché roumain des dispositifs médicaux est essentiellement alimenté par les importations, celles-ci couvrant env. 90 % des besoins. Leur évolution a été plutôt exceptionnelle ces dernières années, la valeur totale a presque triplé dans l’intervalle 2014/2023, pour dépasser les 930 M EUR.
Les financements européens dont dispose la Roumanie

Opportunités pour l'offre française
Vu l’ampleur des projets publics et du dynamisme du secteur privé en termes d’investissements, le marché enregistrera d’excellentes performances dans les années à venir. Le marché roumain des dispositifs médicaux, estimé en 2024 par Fitch Solutions à près de 1,2 Md USD, devrait avoir un taux annuel de croissance autour de 8% dans les prochaines années (en USD). L’imagerie de diagnostic performe particulièrement bien, avec 9 % par an (en USD), suivi par la catégorie des autres dispositifs médicaux (+6,4 % par an), qui comprends, entre autres, le mobilier d’hôpital.
Autres segments porteurs à noter : Instrumentaires et équipements de diagnostic et traitement des maladies cardiovasculaires et oncologiques, le matériel médical de maternité et néonatologie, des produits & services pour l’hygiène et la prévention des infections, les services et équipements nécessaires dans les campagnes de screening, les solutions e-santé etc.
De plus, il ne faudra pas négliger les besoins du pays en matière de conseil, expertise technique et formation tout au long de la de la chaîne de valeur de la santé, de la genèse d’un projet et jusqu’à sa gestion quotidienne.
Source :
Sources : GTA, Fitch Solutions, Ministère de la santé, Business France Roumanie, presse locale (20/08/2024)
Responsabilité sociétale
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Le plus souvent les producteurs étrangers de dispositifs médicaux choisissent d'être présents en Roumanie par l'intermédiaire de distributeurs. Le contrat de distribution peut être exclusif ou non. Certaines de ces sociétés ne travaillent pas uniquement dans la distribution, elles offrent également d’autres activités connexes telles que l’importation, la maintenance ou moins souvent, la fabrication.
Le métier d'agent est très peu répandu sur le marché roumain. Néanmoins, dans certains cas, de gros contrats sont conclus après des appels d'offres publics ou d’importants projets d'opérateurs privés. La rémunération du contact local peut se faire à travers une commission sur la valeur du projet et/ou des volumes vendus.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
• Loi 95/14.04.2006 re-publiée sur la réforme dans le domaine de la santé - titre XX « Dispositifs médicaux ».
• Réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux transposée localement.
• Autorité compétente : Agence Nationale du Médicament et des Dispositifs Médicaux (https://www.anm.ro/ )
• Le système Electronique des Marchés Publics - http://e-licitatie.ro/pub couvrant l'ensemble des marchés publics, dont la santé, permet l’enregistrement des opérateurs économiques et des autorités contractantes, pour faciliter la communication des annonces d’intention, de participation et pour l’application intégrale, par des moyens électroniques, de la procédure d’appels d’offres.
Niveau de taxation
Taux de TVA standard : 19%, TVA réduit : 9 %, dans certains cas de figure. De plus, depuis 2023 des exonérations s’appliquent pour des produits et services dans le domaine de la santé, cas particuliers indiqués dans le Code fiscal.
Source :
Sources : Business France Roumanie, presse locale (20/08/2024)