Les fondamentaux
La Roumanie consacre un budget santé de 1 800 EUR/an/hab., soit près de 6 % du PIB, des valeurs bien inférieures à la moyenne européenne : 3 832 EUR/habitant et 10 % du PIB.
Le système de santé roumain reste fortement centré sur l’hôpital, qui concentre, selon le State of Health in the EU | Country Health Profile 2025: Romania, 41 % des dépenses de santé, contre seulement 20 % pour les soins ambulatoires, traduisant les progrès encore limités de la médecine primaire et préventive. Les médicaments et dispositifs médicaux représentaient 28 % des dépenses, tandis que la prévention et les soins de longue durée demeuraient nettement sous la moyenne européenne. Le secteur privé est en plein essor et plutôt consolidé au sommet du classement.
En 2025, la Roumanie comptait 559 hôpitaux et 216 établissements de santé avec hospitalisation de jour et plus de 16 000 cabinets médicaux indépendants, près de 18 000 cabinets dentistes, plus de 10 000 médecins de famille avec des hausse sur l’ensemble des catégories.
Compte tenu du manque de technologie et de ressources, le marché roumain des dispositifs médicaux est essentiellement alimenté par les importations, celles-ci couvrant env. 90 % des besoins. L'évolution a été plutôt exceptionnelle ces dernières années, la valeur totale a plus que doublé depuis 2025, pour dépasser le seuil de 1 Md EUR.
Les financements européens dont dispose la Roumanie
Projets das le secteur de la santé
+ de 2 Mds EURd'ici 2026
PNRR - volet santé réformes & investissements
env. 400 M EURd'ici 2026
PNRR - pilier transformation digitale - santé
4,37 Mds EUR
Programme Opérationnel Santé 2021-2027
Opportunités pour l'offre française
Le marché roumain des dispositifs médicaux offre des perspectives de croissance particulièrement favorables, soutenues par l’ampleur des investissements publics et le dynamisme du secteur privé. Estimé à près de 1,2 Md USD en 2024, il devrait enregistrer une croissance annuelle moyenne d’environ 8 % dans les prochaines années. L’imagerie diagnostique figure parmi les segments les plus dynamiques, devant les équipements hospitaliers et autres dispositifs médicaux.
Les opportunités concernent notamment les équipements et solutions dédiés aux maladies cardiovasculaires et oncologiques, la maternité et la néonatologie, l’hygiène hospitalière et la prévention des infections, les programmes de dépistage, ainsi que les solutions de e-santé et de télémédecine.
Au-delà des équipements, la Roumanie présente également des besoins importants en conseil, ingénierie, expertise technique, formation et maintenance. Ces compétences sont recherchées à toutes les étapes des projets de santé, depuis leur conception et leur financement jusqu’à leur mise en œuvre et leur exploitation.
Source : GTA, Fitch Solutions, Ministère de la santé, Business France Roumanie, presse locale (29/09/2026)
Responsabilité sociétale
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Le marché roumain des dispositifs médicaux repose principalement sur des distributeurs locaux, auxquels les fabricants étrangers confient la commercialisation, l’importation, la maintenance et parfois certaines activités de production. Les contrats peuvent être exclusifs ou non selon les stratégies d’implantation.
Le recours aux agents commerciaux reste limité. Toutefois, dans le cadre d’appels d’offres publics ou de grands projets privés, les entreprises s’appuient souvent sur des partenaires locaux disposant d’un solide réseau et d’une bonne connaissance du marché. Leur rémunération est généralement indexée sur la valeur des contrats remportés et/ou sur les volumes de vente générés.
La réglementation spécifique
Loi 95/14.04.2006 re-publiée sur la réforme dans le domaine de la santé - titre XX « Dispositifs médicaux ».
Réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux transposée localement.
Autorité compétente : Agence Nationale du Médicament et des Dispositifs Médicaux (https://www.anm.ro/ )
Le système Electronique des Marchés Publics (http://e-licitatie.ro/pub) couvre l'ensemble des marchés publics, dont la santé, permet l’enregistrement des opérateurs économiques et des autorités contractantes, pour faciliter la communication des annonces d’intention, de participation et pour l’application intégrale, par des moyens électroniques, de la procédure d’appels d’offres.
Niveau de taxation
Taux de TVA standard : 21 %, TVA réduite : 11 %, dans certains cas de figure, d'autres exonérations peuvent s'appliquer, des cas particuliers indiqués dans le Code fiscal.
Source : Business France Roumanie, presse locale (29/09/2026)