Les fondamentaux
Ces dernières années, le marché des médicaments et des biotechs aux États-Unis a maintenu sa position dominante à l'international. En 2023, les ventes de produits pharmaceutiques représentaient près de la moitié du total mondial, soit 45 %. Quant au marché de la biotechnologie il représentait 246,18 Mds USD en 2023, représentant presque 40 % du marché mondial.
5 des 10 principaux leaders pharmaceutiques sont américains : Pfizer, Johnson & Johnson, Merck & Co, AbbVie et Bristol Myers Squibb.
En 2022, les États-Unis dépensaient 17,4 % de leur PIB pour la santé, soit de loin le plus haut niveau parmi les pays développés. Quant à la France elle dépense 11,3 % de son PIB, suivie de la Suisse (11,9 %), de l'Allemagne (11,5 %) et du Royaume-Uni (10,8 %). Cet écart important entre les États-Unis et les autres pays est dû à un certain nombre de facteurs, notamment le système de santé américain, qui est basé sur l'assurance privée et les coûts élevés des soins de santé aux États-Unis.
Chiffres du secteur
Opportunités pour l'offre française
La France a un écosystème de R&D de pointe avec des universités prestigieuses (Université Paris-Saclay), des instituts de recherche de renommée mondiale (Inserm, CNRS, Pasteur) et des centres de recherche privés dédiés à l'innovation médicale et une main-d'œuvre très qualifiée.
Segments porteurs sur ce marché
- Les médicaments pour les maladies chroniques : les États-Unis font face à une augmentation de la prévalence des maladies chroniques ( +13,4 % entre 2023 et 2033 ; 15,83 Mds USD en 2022).
- Les médicaments contre le cancer : le cancer est un problème de santé majeur aux États-Unis, avec plus de 1,7 million de nouveaux cas diagnostiqués chaque année ( + 9,1 % entre 2021 et 2030 ; 280 Mds USD en 2022).
- Les médicaments pour lutter contre les maladies rares : les maladies rares affectent environ 25 millions de personnes aux États-Unis
(+ 13,31 % entre 2021 et 2030 ; 195 Mds USD en 2022).
Source : Global Trends in R&D 2023 :
https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/global-trends-in-r-and-d-2023 (16/05/2024)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
Depuis plusieurs années la R&D dans l’industrie de la pharmaceutique prend une place de plus en plus importante avec en moyenne 21 % du chiffre d’affaires réinvesti en recherches. En 2021, aux États-Unis elle a dépensé plus de 102 Mds USD dans ce domaine et depuis la crise sanitaire ces coûts ne cessent d’augmenter afin de développer des traitements toujours plus efficaces et sécurisés.
De plus, l’apparition et le développement de l’intelligence artificielle dans la biotechnologie est l’une des dernières innovations pertinentes du secteur. Utilisée dans certaines étapes des essais cliniques, cette innovation permet d’accélérer considérablement les recherches des biotechs dans leurs essais cliniques. En effet, l'IA permet un gain de temps pour générer et analyser des données et optimiser le travail des équipes lors de la conduite d'essais cliniques.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
La réglementation américaine en matière d'expérimentations sur les médicaments est régie par la Food and Drug Administration (FDA). La réglementation de la FDA vise à garantir que les expérimentations sur les médicaments et biotechs sont menées de manière éthique et responsable.
La FDA exige que les entreprises qui souhaitent mener des expérimentations sur des médicaments obtiennent une autorisation préalable.
L'autorisation de la FDA est accordée après une évaluation approfondie des données scientifiques et éthiques. La FDA peut exiger que les entreprises mettent en place des mesures de protection supplémentaires pour les patients participant aux expérimentations.
Labels et certifications
Les principaux labels et certifications liés aux enjeux expérimentaux aux États-Unis :
Le label Good Clinical Practice (GCP) est un label international qui garantit que les expérimentations sont menées de manière éthique et conforme aux normes scientifiques.
Le label Fairness in Research (FAIR) est un label américain qui garantit que les expérimentations sont menées de manière équitable et inclusive.
Exemples d'entreprises certifiées aux États-Unis : Pfizer est certifiée GCP et FAIR, Merck est certifiée GCP et Johnson & Johnson est certifiée GCP, FAIR et RRI.
Source : FDA : www.fda.gov/science-research/clinical-trials-and-human-subject-protection/regulations-good-clinical-practice-and-clinical-trials (16/05/2024)
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Le marché des médicaments et biotechs aux États-Unis est caractérisé par une forte concurrence, des réglementations strictes et des coûts de développement élevé.
Les partenaires potentiels pour s'implanter sur le marché américain :
- Grandes entreprises pharmaceutiques
- Investisseurs et les fonds de capital risque
- Centres d’excellence et hôpitaux
L'approche commerciale à privilégier pour s'insérer sur le marché américain est la suivante :
- Adaptation aux spécificités du marché américain,
- Collaboration avec des partenaires locaux (distributeur/importateur),
- Présence sur le terrain d’une antenne ou d’un bureau américain.
La réglementation spécifique
Procédure d'approbation d'un médicament par la FDA :
1. Etude clinique : évaluer sécurité et efficacité, toxicité, etc.
2. Etude préclinique : évaluer l'activité et l'effet tx sur des modèles animaux et/ou cellulaires en laboratoire.
3. Rédaction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA)
4. Examen de la MAA par la FDA
5. Si la FDA approuve la MAA, le médicament peut être commercialisé.
Les principaux types de médicaments aux États-Unis :
- Sur ordonnance
- En vente libre (OTC)
- Génériques .
Aux États-Unis, les médicaments sur ordonnance sont exonérés de taxe dans tous les États sauf dans l'Illinois (faible taxe les médicaments sur ordonnance) et la Géorgie (taxe les médicaments en vente libre).
Niveau de taxation
La taxation combinée des entreprises sur leurs revenus aux États-Unis est de 25,8 % en 2023.
Source : FDA Drug Approvals and Databases : www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/drug-approvals-and-databases (16/05/2024)
