Les fondamentaux
Chiffre d’affaires de l’industrie allemande des technologies médicales (medtech, photonique et optique) en 2023 : 40,4 milliards d’euros (+5,1 % par rapport à 2022). C’est la 1ère industrie européenne, ainsi que la 3ème industrie mondiale derrière les Etats-Unis, et la Chine.
En 2023, les exportations s’élevaient à 27,4 milliards d’euros (+ 6 % par rapport à 2022) et représentaient 67,8 % du chiffre d’affaires de la branche.
En 2022 dans le secteur de la Medtech, les principaux pays clients de l’Allemagne sont les États-Unis (5,35 milliards d’euros), la Chine (2,34 milliards d’euros), les Pays-Bas (1,90 milliards d’euros) et la France (1,79 milliards d’euros). Cependant, l'Union européenne reste la première zone d’exportation du pays (37,4 % des exportations). Les importations ont été estimées à 22,8 milliards d’euros en 2022. L’Union européenne est le premier fournisseur de l’Allemagne avec 27,4 % des importations en 2022.
1 893 hôpitaux en Allemagne en 2022 pour 16,8 millions de patients (480 382 lits au total soit 3 224 lits de moins par rapport à 2021), dont 757 (40 %) sont gérés par des gestionnaires privés, 606 (32 %) ont des gestionnaires associatifs à but non lucratif et 530 ont des gestionnaires publics (en 2022).
428 500 médecins en exercice en 2023, dont 168 300 en cabinets médicaux, 221 900 en milieu hospitalier et 38 300 sont actifs dans d’autres domaines (armée, administrations, fédérations, autres.)
Chiffres du secteur
12,8 %
Part de l'économie de la santé dans le PIB (2023)
22,3 %
Part des + 65 ans (2021)
95
Nombre de CAE publiques
498 Mds EUR
Montant des dépenses de santé (2023)
Opportunités pour l'offre française
La digitalisation du secteur de la santé :
Les applications numériques de soin (DiGA) permettent de traiter les patients et sont utilisées entre autres dans les domaines suivants : la diabétologie, la cardiologie, l'orthophonie, la psychothérapie et la physiothérapie. Au 1er janvier 2020 est entrée en vigueur la Digitales Versorgung Gesetz qui permet le remboursement d’actes de soins réalisés par des applications ou des solutions digitales, après un audit rigoureux du BfArM et une période probatoire d’un an.
Depuis le 30 septembre 2023, 49 DiGA ont été ajoutées au répertoire du BfArM, dont 24 de manière permanentes et 25 toujours en cours d’essai.
La France avec le programme PECAN s’est largement inspirée du modèle allemand et prévoit un remboursement anticipé, temporaire et transitoire des DTx (dispositifs médicaux numériques de prise en charge à domicile des patients) par la Caisse Publique d’Assurance Maladie française.
Néanmoins, la Caisse d'Assurance Maladie Obligatoire (GKV) détracte l'utilisation des DiGA car elle affirme que seule 1 sur 5 s'avère efficace pour le patient.
Source :
Spectaris, ABDA, Destatis, BMFB, Institut Montaigne, BMG
(11/07/2024)
Responsabilité sociétale
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Les intermédiaires locaux sont essentiels en Allemagne (lorsque l’entreprise ne dispose pas de sa propre force de vente dans le pays) pour atteindre les établissements de santé et les détaillants spécialisés : distributeur/grossiste importateur ou agent commercial selon le type de produits et clients ciblés. Dans la logique d’accès au remboursement et donc à une tarification en hôpital ou en cabinet, les dispositifs médicaux (hors consommables) doivent passer par l’approbation d’un médecin (validation du DM dans la chaîne de soins). Le fabricant ou son intermédiaire doit, sur la base clinique, monter un dossier. La décision d'achat se fait à la suite de la recommandation du chef de service ou du médecin et est validée par le conseil d’administration (pour les hôpitaux) ou par les associés (pour les cabinets).
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Marquage CE obligatoire pour les dispositifs médicaux dans l’Union européenne
Obligation de déclarer la mise en circulation d’un dispositif médical auprès du BfArM - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux) par le biais d’une plateforme en ligne
Désignation d’un délégué à la sécurité des produits (le fabricant est responsable de la sécurité du produit pour les pays européens)
Exigences de matériovigilance
Protection par les brevets européens. L’Allemagne occupe la 1ère place européenne (1 374 brevets déposés en 2023) en termes de dépôts de brevets et la 2ème place mondiale (avec 8,6 %) après les Etats-Unis (38,6 %).
Niveau de taxation
La révision du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) visant à renforcer la sécurité des dispositifs médicaux, est entrée en application le 26 mai 2021. Il tendait à compliquer la mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux, ainsi qu’à provoquer le retrait soudain de certains produits. En effet, les deux directives prévues, dont l’une est relative aux dispositifs médicaux actifs implantables (IVDR) et l’autre relative aux dispositifs médicaux, réhaussent les classes de certains dispositifs et obligent tous les fabricants à fournir une preuve clinique attestant de l’efficacité de leurs produits.
Source :
DPMA, BfArM (11/07/2024)
