Les fondamentaux
Le marché espagnol des dispositifs médicaux, désigné localement comme celui des « technologies sanitaires », a généré 12,7 Mds EUR de chiffre d’affaires national en 2024, en progression de 5,8 %. En intégrant les exportations, son activité totale atteint 17,7 Mds EUR. Le secteur emploie directement 55 600 personnes (+3 %), tandis que les exportations espagnoles s’élèvent à 4,95 Mds EUR, en hausse de 7 %. Le système de santé espagnol, universel et fortement décentralisé, confère aux communautés autonomes un rôle déterminant dans la planification sanitaire, les achats hospitaliers et le renouvellement des équipements.
La demande est soutenue par la modernisation des infrastructures de soins, le vieillissement de la population, la prévalence croissante des maladies chroniques, l’essor de la santé numérique et la recherche d’une meilleure efficience clinique. L’Espagne reste par ailleurs dépendante des importations pour de nombreux équipements à forte valeur ajoutée, créant des opportunités pour les fournisseurs européens. Selon Fenin, qui représente les fabricants, importateurs et distributeurs du secteur, le marché couvre plus de 2 M de technologies sanitaires.
Marché espagnol MedTech 2024
Les segments à potentiel
12,7 Mds EUR+ 5,8 %
Marché national
507 M EUR+ 5 %
Cardiologie
NC+ 5 %
Produits sanitaires (Usage unique)
326 M EUR+ 4 %
Thérapies respiratoires à domicile
1,28 Mds EUR+ 2,7 %
Dentaire
Opportunités pour l'offre française
Les opportunités concernent la modernisation hospitalière, la santé numérique et les solutions liées au vieillissement. Les 79 projets hospitaliers recensés, représentant plus de 11 000 lits, soutiendront la demande en imagerie, équipements de bloc opératoire et d’UCI, stérilisation, mobilier médical, monitoring, systèmes d’information et dispositifs connectés. L’essor des soins à domicile ouvre des débouchés dans le télésuivi, l’insuffisance cardiaque, le diabète, les pathologies respiratoires, la dialyse et l’autonomie. L’IA offre des perspectives en imagerie, robotique, pathologie digitale, cardiologie, UCI et santé mobile, avec des exigences d’interopérabilité, de cybersécurité, de validation clinique et de formation. Évalué à 13,9 Mds EUR en 2024, en hausse de 5,7 %, le marché hospitalier privé constitue un canal privilégié pour les innovations. Les appels d’offres publics restent essentiels, mais les groupes privés et les distributeurs spécialisés peuvent accélérer l’accès au marché.

Source : Alimarket Sanidad, FENIN (29/04/2025)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
Les attentes portent sur des dispositifs sûrs, interopérables, validés cliniquement et intégrables aux systèmes hospitaliers régionaux. L’imagerie médicale, la robotique et la santé mobile figurent parmi les domaines où l’IA présente le plus fort potentiel. Les besoins concernent aussi la pathologie digitale, les systèmes d’information d’UCI, la cardiologie connectée, les objets portables, la télésurveillance et l’aide à la décision clinique. Les acheteurs privilégient les solutions améliorant l’efficacité des soins, réduisant les erreurs et garantissant traçabilité, cybersécurité et valorisation des données. La formation, la simplicité d’utilisation et l’optimisation des flux hospitaliers, sans charge supplémentaire pour les professionnels, constituent également des critères déterminants.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Les fournisseurs doivent intégrer les exigences ESG croissantes : réduction des émissions, gestion des déchets, écoconception, emballages, circularité et transparence. Fenin-KPMG identifie comme priorités les émissions de GES, l’écoconception, le consommation de ressources, la sécurité et qualité produit, la chaîne de valeur durable et l’I+D+i. Les textes applicables incluent la loi espagnole 7/2022 sur les déchets et sols contaminés, le Real Decreto 1055/2022 sur les emballages, REACH, la directive RAEE, le règlement batteries, le règlement européen 2025/40 sur les emballages et le règlement ESPR sur l’écoconception. Les contraintes environnementales ne doivent jamais compromettre stérilité, sécurité patient ou conformité MDR.
Labels et certifications
Les certifications de référence sont l’ISO 13485 pour les systèmes qualité des dispositifs médicaux, le marquage CE selon les règlements MDR/IVDR, ainsi que les normes ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 et ISO 45001. Les établissements valorisent aussi les reconnaissances EFQM, Joint Commission, Madrid Excelente, ACSA en Andalousie et QH-Quality Healthcare. Toute allégation environnementale doit reposer sur des preuves documentées : fiches de durabilité, analyses du cycle de vie, déclarations environnementales de produit et conformité des emballages, afin d’éviter tout risque de greenwashing.
Source : FENIN-KPMG, IDIS, (30/09/2025)
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
L’accès au marché repose sur trois canaux : appels d’offres publics régionaux, référencement auprès des groupes privés et distributeurs spécialisés. La décentralisation impose une approche adaptée à chaque communauté autonome. Pour les dispositifs techniques, un partenaire local est souvent nécessaire pour assurer installation, maintenance, formation et vigilance. Les cibles prioritaires sont les groupes hospitaliers privés, assureurs, centrales d’achat, distributeurs medtech et intégrateurs IT. Medica, les rencontres de Fenin, les congrès nationaux et les événements hospitaliers espagnols permettent de gagner en visibilité et de nouer des partenariats.
La réglementation spécifique
Les dispositifs doivent respecter le règlement MDR 2017/745 ou IVDR 2017/746, le marquage CE, la déclaration UE de conformité, la documentation technique, l’évaluation clinique, la surveillance post-commercialisation et l’identification UDI. En Espagne, le Real Decreto 192/2023 fixe les exigences nationales de mise sur le marché. L’AEMPS rappelle que les produits commercialisés en Espagne doivent fournir les informations obligatoires au moins en castillan. Les fabricants, importateurs et distributeurs doivent satisfaire aux obligations de registre, traçabilité, vigilance et communication d’activité selon leur rôle. Les dispositifs de classe IIa, IIb et III impliquent un organisme notifié.
Niveau de taxation
La TVA générale en Espagne est de 21 %. L’Agencia Tributaria indique en 2025 que certains produits pharmaceutiques de consommation directe, équipements médicaux et appareils conçus pour l’usage personnel et exclusif de personnes ayant des déficiences relèvent du taux réduit de 10 %, tandis que le reste des équipements médicaux, appareils, produits sanitaires, instruments, accessoires, pièces et rechanges relèvent généralement du 21 %. Les médicaments à usage humain sont au taux superréduit de 4 %, ainsi que les prothèses, orthèses et implants internes pour personnes handicapées. Pour les droits de douane, les échanges intracommunautaires France-Espagne ne supportent pas de droits. Pour les importations depuis pays tiers, le tarif dépend du code TARIC ; la base TARIC de la Commission européenne est la référence officielle.
Source : AEMPS, Agencia Tributaria, Commission européenne TARIC (21/04/2025)