Les fondamentaux
Le marché intérieur des dispositifs médicaux en Italie est estimé à 13 Mds EUR divisé entre dépenses publiques pour les dispositifs et services médicaux (9,7 Mds EUR qui représentant 7,4 % de la dépense publique sanitaire) et dépenses privées atteignant 3,3 Mds EUR.
Les dépenses publiques par habitant pour l’achat de dispositifs médicaux s'élèvent en moyenne à 130 EUR/habitant, en-dessous de la moyenne européenne.
Il existe des différences par régions notamment liés à l’organisation territoriale de la santé publique en Italie : les régions du Nord financent plus largement les achats de DM au contraire des régions du Sud, où la part des achats out-of-pocket de DM est plus élevée.
La production locale de DM atteint près de 19 Mds EUR (exportations, 6 Mds d’ EUR, et marché intérieur) et compte 4 648 entreprises employant 130 520 personnes. Il s’agit d’un tissu industriel très hétérogène, avec un grand nombre de PME coexistant avec de grands groupes.
Les importations de DM s’élevaient en 2023 à 9,3 Mds EUR.
Opportunités pour l'offre française
Le « Made in France » et son savoir-faire représentent une valeur ajoutée indiscutable qui peut représenter un bon point de départ pour toute nouvelle entreprise qui souhaite se développer sur le marché italien. Les technologies Made in France doivent cependant avoir déjà fait leur preuve sur le marché local, études à l’appui, et apporter une véritable innovation. Le Plan de Relance Italien (PNRR) ouvre de nombreuses portes avec 15,63 Mds EUR qui seront dédiés à la santé à travers 2 verticales : renforcement du réseau d’assistance territoriale (7 Mds EUR) et digitalisation (9 Mds EUR).
Autre thématique d’importance : le renouvellement du parc technologique hospitalier. La Mission 6 du PNRR prévoit le remplacement de plus de 3 100 grandes pièces d'équipement de soins de santé obsolètes, avec un investissement d'environ 1,2 Mds EUR. À ce jour, 99 contrats ont été signés et 65 chantiers ont démarré, dépassant ainsi les objectifs fixés. L'objectif de remplacement des équipements, précédemment fixé à décembre 2024, a été reporté à juin 2026.
Source : About Pharma (21/07/2025)
Responsabilité sociétale
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
La présence d’un distributeur local est fondamentale pour bien réussir sur le marché national. Il joue un rôle d’information des prescripteurs, de visites des hôpitaux et de support technique aux hôpitaux et cliniques qui privilégient les fournisseurs capables de les assister dans l’urgence. Il gère également l’enregistrement des DM sur la plateforme nationale et dans les répertoires régionaux. Même si les appels d’offre de la santé publique sont ouverts, leurs procédures bureaucratiques rendent au partenariat commercial local indispensable. Les producteurs de solutions très innovantes destinées au milieu hospitalier devraient faire précéder la recherche d’un distributeur local de la réalisation d’un projet pilote avec une structure de référence italienne pour accélérer la phase commerciale .
La réglementation spécifique
L’inscription au Répertoire Général des Dispositifs Médicaux (RGDM) et la certification CE des dispositifs médicaux sont les 2 prérequis de l’importation et commercialisation des DM en Italie. La procédure de saisie des données sur la plateforme est entièrement gratuite. Les délais dépendent de l'exhaustivité de la documentation fournie et de la charge de travail mais généralement, l’enregistrement demande de quelques jours à quelques semaines. Pour participer aux appels d’offre lancés par un opérateur public, les dispositifs doivent être enregistrés dans la base nationale et, si destinés au secteur public, inscrits au Répertoire. Le fournisseur devra également disposer du code CND de ses produits et répondre aux exigences techniques et administratives requises.
Niveau de taxation
Aucun droit de douane n'existe pour les produits en provenance de l'Union européenne et entrant sur le territoire italien.
Une TVA générique de 10 % est prévue pour les dispositifs médicaux mais il est nécessaire de vérifier cet aspect auprès de l'Agence des Douanes.
