Les fondamentaux
L’industrie australienne des sciences de la vie poursuit une croissance soutenue, avec un chiffre d’affaires de 7,59 Mds EUR en 2024-25 et une prévision de croissance annuelle de 4 % d'ici 2029-2030.
Le secteur des biotechnologies, qui compte environ 930 entreprises, est crucial pour le gouvernement australien.
Il bénéficie d’un important soutien public avec des stratégies nationales, incitations fiscales, R&D et investissements dans les capacités de production souveraines, notamment en biologie synthétique, fabrication biologique, neuro-ingénierie et développement de nouveaux médicaments (biologiques, antiviraux, antibiotiques, etc.).
L’Australie se classe au 1er rang en Asie-Pacifique et au 6e rang mondial pour la recherche et la fabrication de produits biotechnologiques.
Le segment de la biotechnologie en santé humaine domine le marché avec 4,07 Mds EUR de revenus, stimulé par l’essor des produits biologiques, des vaccins, des biosimilaires et des thérapies personnalisées.
Le marché pharmaceutique australien a atteint 8,73 Mds EUR en 2024, avec une croissance de 3,3 % sur la période 2019-2024.
Le pays dispose d’un système de santé performant, combinant couverture publique et privée, représentant 10,65 % du PIB et 13 % de l’emploi national.
Le budget fédéral 2024-2025 alloue plus de 55,47 Mds EUR aux dépenses de santé.
Répartition des revenus du secteur biotech en Australie
Opportunités pour l'offre française
L’Australie encourage et stimule la recherche dans le pays par différentes initiatives :
- National Health and Medical Research Council (NHMRC) : enveloppe de 630 M EUR par an pour financer la recherche médicale,
- Australian Research Council (ARC) : alloue des budgets pour favoriser la collaboration entre industrie et monde académique,
- Medical Research Future Fund (MRFF) : soutien à la recherche médicale. En mars 2025, le fonds a été porté à 13,4 Mds EUR.
- National Reconstruction Fund (NRF) : 950 M EUR pour le développement de l’industrie dont la fabrication de produits médicaux (dispositifs médicaux, médicaments...),
- Biomedical Translation Fund (BFT) : 308,06 M EUR afin de soutenir la commercialisation de produits biomédicaux issus de la recherche en Australie .
- Clinical Trials Activity : 284,65 M EUR sur 10 ans depuis 2022-23 pour aider les chercheurs et les patients australiens à tester de nouveaux traitements par le biais d'essais cliniques nationaux et internationaux.
- R&D Tax Incentive : incitation fiscale à la R&D, qui propose aux entreprises des compensations fiscales pour encourager la R&D.
Source : IBIS World (21/07/2025)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
Dans l’industrie pharmaceutiques, on attend des industriels qu’ils améliorent leurs process de production, qu’ils optimisent leurs chaines logistiques de manière à baisser la consommation d’énergie et la pollution. La durabilité dans l'industrie pharmaceutique doit aussi s’illustrer dans la qualité des produits et sur une plus étroite collaboration entre les professionnels de santé et les patients. Les entreprises doivent adopter des normes éthiques associées à un modèle commercial axé sur le patient, tout en tirant parti de la technologie numérique.
Ainsi, les progrès de l’intelligence artificielle dans le secteur de la recherche médicinale obligent l’Australie à prendre le pas si elle ne veut pas perdre sa place dans la compétition mondiale. Des chercheurs mettent au point des protéines grâce à l’IA, plus efficaces pour lutter contre les bactéries résistantes aux antibiotiques, un segment en pleine expansion.
Labels et certifications
L’Australie s’est engagée avec l’UE dans un partenariat pour le contrôle de fabrication des produits pharmaceutiques (Good Manufacturing Practice » inclus à la certification CEP) : chaque partie reconnait les certificats de conformité de fabrication délivrés par les partenaires pour ses propres industries. Cet accord s’est matérialisé par l’établissement d’un MRA (i.e. Mutual Recognition Agreement).
Les entreprises françaises bénéficieront de l'échange de certificats de conformité entre la TGA et la France (ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), ce qui réduira la charge réglementaire liée à l'obtention d'informations.
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Le processus d’enregistrement à la TGA (Therapeutic Goods Administration) des médicaments et biotechs étant long et compliqué, il est conseillé de passer par un laboratoire (notamment pour les produits génériques) ou par un distributeur ou agent afin de faciliter les démarches sur place. Le partenaire peut également, selon les contrats, prendre à son compte certains coût de transport, stockage et marketing.
Il est également possible de traiter directement avec les grandes chaînes de pharmacies, comme l’a fait Pfizer lors de son implantation en 2011, mais cela concerne généralement les grands groupes ayant les moyens d’entamer des démarches longues à distance, ou ayant des représentants sur place. Cependant, cette tendance est à la hausse et pourrait inquiéter certains distributeurs.
La réglementation spécifique
Le coût et la durée d’enregistrement varient en fonction du produit et de ses différentes certifications.
Dans certains cas, les fabricants possédant un certificat CE conforme au EU Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD) ou EU Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC (AIMDD) peuvent utiliser cette certification pour appuyer leur enregistrement auprès du ARTG pour mettre en place un certificat TGA Conformity Assessment.
Certains produits et équipements médicaux sont exemptés de TVA. Il est important de vérifier l’éligibilité de chaque produit lors de son enregistrement ou en contactant l’Australian Border Force sur le site suivant : https://www.abf.gov.au/
Niveau de taxation
Les droits de douane s’élèvent à 5 % en Australie.
La TVA (GST : Good & Services Tax) est de 10 % de la valeur totale de la cargaison, transport et entrepôt en Australie compris.
Certains produits et équipements médicaux sont exemptés de TVA. Il est important de vérifier l’éligibilité de chaque produit lors de son enregistrement ou en contactant l’Australian Border Force.