Les fondamentaux
L'industrie australienne des sciences de la vie a connu une croissance de 40 % depuis 2021 et sa capitalisation boursière s'élève à 153,6 Mds EUR.Le secteur des biotechnologies en Australie est florissant, comptant plus de 1 400 entreprises et c'est un secteur majeur pour le gouvernement australien. On retrouve dans la Liste des Technologies Critiques d'Intérêt National, la biologie de synthèse, la fabrication biologique, la neuro-ingénierie ... et le développement de nouveaux médicaments, y compris nucléaires, antiviraux et antibiotiques.
Le secteur de la recherche et de la fabrication de produits biotechs en Australie est classé 1er dans la région Asie-Pacifique et 6ème au monde.
Le CA du secteur biotech actuellement de 6,6 Mds EUR devrait croître à un taux annuel de 3,9 % au cours des cinq années jusqu'en 2028-29. Les nouveaux médicaments biotechnologiques, tels que les produits biologiques et les vaccins, et l'adoption des produits biosimilaires devraient stimuler les revenus du secteur au cours de cette période.
La vente pharmaceutique a enregistrsé une croissance économique de 3,3 % sur la période 2019-2024, pour atteindre un CA de 14,15 Mds EUR.
L’Australie a un excellent système de santé reposant notamment sur une couverture universelle de santé publique-privée, qui contribue pour 10 % du PIB et le premier employeur du pays (13 %). Les dépenses santé représentent pour le budget fédéral 2024-2025, plus de 89, 86 Mds EUR.
Human health biotechnology représente 53,7 % du secteur

Opportunités pour l'offre française
L’Australie encourage et stimule la recherche dans le pays par le biais de différentes initiatives :
- National Health and Medical Research Council (NHMRC) : enveloppe de 523,71 M EUR par an pour financer la recherche médicale et clinique
- Australian Research Council (ARC) : il alloue des budgets pour favoriser la collaboration entre industrie et monde académique
- Medical research future fund (MRFF) : 13,55 Mds EUR destinés aux maladies émergentes
- National Reconstruction Fund (NRF) : 950 M EUR pour le développement de l’industrie dont la fabrication de produits médicaux (dispositifs médicaux, médicaments, vaccins, etc)
- Biomedical Translation Fund (BFT) : 308,06 M EUR afin de soutenir la commercialisation de produits biomédicaux issus de la recherche en Australie
- Clinical Trials Activity : fournit 284,65 M EUR sur 10 ans depuis 2022-23 pour aider les chercheurs et les patients australiens à tester de nouveaux traitements par le biais d'essais cliniques nationaux et internationaux
- R&D Tax Incentive : incitation fiscale à la R&D, qui offre aux entreprises des compensations fiscales pour encourager les investissements dans la R&D
Source :
Ibis world (17/07/2024)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
Dans le secteur des biotechs, l'application des outils des sciences de la vie sera utilisée pour développer des solutions respectueuses de l'environnement en exploitant par exemple la capacité des microbes et des enzymes. L’innovation sera aussi attendue du côté des produits bio sourcés, de la recherche de matériaux plus durables et respectueux de l’environnement.
Dans l’industrie pharmaceutiques, on attend des industriels qu’ils améliorent leurs process de production, qu’ils optimisent leurs chaines logistiques de manière à baisser la consommation d’énergie et la pollution. La durabilité dans l'industrie pharmaceutique doit aussi s’illustrer dans la qualité des produits et sur une plus étroite collaboration entre les professionnels de santé et les patients. Les entreprises doivent adopter des normes éthiques associées à un modèle commercial axé sur le patient, tout en tirant parti de la technologie numérique.
Labels et certifications
L’Australie s’est engagée avec l’UE dans un partenariat pour le contrôle de fabrication des produits pharmaceutiques (Good Manufacturing Practice » inclus à la certification CEP) : chaque partie reconnait les certificats de conformité de fabrication délivrés par les partenaires pour ses propres industries. Cet accord s’est matérialisé par l’établissement d’un MRA (i.e. Mutual Recognition Agreement).
Les entreprises françaises bénéficieront de l'échange de certificats de conformité entre la TGA et la France (ANSM - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), ce qui réduira la charge réglementaire liée à l'obtention d'informations.
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Le processus d’enregistrement à la TGA (Therapeutic Goods Administration) des médicaments et biotechs étant long et compliqué, il est conseillé de passer par un laboratoire (notamment pour les produits génériques) ou par un distributeur ou agent afin de faciliter les démarches sur place. Le partenaire peut également, selon les contrats, prendre à son compte certains coût de transport, stockage et marketing.
Il est également possible de traiter directement avec les grandes chaînes de pharmacies, comme l’a fait Pfizer lors de son implantation en 2011, mais cela concerne généralement les grands groupes ayant les moyens d’entamer des démarches longues à distance, ou ayant des représentants sur place. Cependant, cette tendance est à la hausse et pourrait inquiéter certains distributeurs.
La réglementation spécifique
Le coût et la durée d’enregistrement varient en fonction du produit et de ses différentes certifications.
Dans certains cas, les fabricants possédant un certificat CE conforme au EU Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD) ou EU Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC (AIMDD) peuvent utiliser cette certification pour appuyer leur enregistrement auprès du ARTG pour mettre en place un certificat TGA Conformity Assessment.
Certains produits et équipements médicaux sont exemptés de TVA. Il est important de vérifier l’éligibilité de chaque produit lors de son enregistrement ou en contactant l’Australian Border Force sur le site suivant : https://www.abf.gov.au/
Niveau de taxation
Les droits de douane s’élèvent à 5 % en Australie.
La TVA (GST : Good & Services Tax) est de 10 % de la valeur totale de la cargaison, transport et entrepôt en Australie compris.
Certains produits et équipements médicaux sont exemptés de TVA. Il est important de vérifier l’éligibilité de chaque produit lors de son enregistrement ou en contactant l’Australian Border Force.
Source :
www.abf.gov.au/ (17/07/2024)