Les fondamentaux
L’Australie dispose de l’un des écosystèmes des sciences de la vie les plus développés de la région Asie-Pacifique. Le pays compte près de 3 000 organisations actives sur l’ensemble de la chaîne de valeur, dont 1 592 entreprises spécialisées en biotechnologies et technologies médicales. Valorisé à plus de 153,6 Mds EUR (250 Mds AUD), le secteur a progressé de 40 % depuis 2021.
L’industrie australienne des biotechnologies génère un chiffre d’affaires de 8 Mds EUR (13 Mds AUD) en 2025-2026, tandis que la fabrication de produits pharmaceutiques représente 7,6 Mds EUR (12,3 Mds AUD). La biotechnologie figure parmi les technologies critiques d’intérêt national et bénéficie d’un soutien public en faveur de la recherche, de l’innovation et de la fabrication locale. L’Australie se classe au 1er rang en Asie-Pacifique et au 6e rang mondial pour la recherche et la fabrication biotechnologiques, portée par un réseau de centres de recherche, d’universités, d’hôpitaux et d’industriels favorisant le développement de nouveaux médicaments et technologies de santé.
Répartition des essais cliniques enregistrés en Australie
Par domaine pathologique
Opportunités pour l'offre française
L’Australie offre des opportunités pour les entreprises françaises proposant des médicaments innovants, des produits biologiques, des vaccins, des biosimilaires et des traitements destinés aux maladies chroniques, rares, neurologiques ou oncologiques.
La forte dépendance du pays aux importations - qui couvrent près de 73 % de la demande intérieure - crée également des besoins en fabrication locale, conditionnement et sécurisation des approvisionnements.
Dans les biotechnologies, les perspectives concernent les thérapies cellulaires et géniques, l’ARNm, la médecine de précision, le diagnostic et la découverte de médicaments assistée par l’IA.
Les entreprises françaises peuvent s’appuyer sur les universités, hôpitaux, instituts de recherche et biotechs australiens pour développer des essais cliniques, des licences ou des projets de co-développement. Le secteur bénéficie par ailleurs d’un fonds public de recherche médicale de 13,4 Mds EUR (22 Mds AUD) ainsi que d’un crédit d’impôt R&D pouvant atteindre 43,5 % des dépenses éligibles.
N.B. L'Australie sera éligible aux financements Horizon Europe à compter de janvier 2027.
Source : Life Sciences in Australia - Industry Capability Report - Austrade
Ibis World (02/08/2026)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
Le marché australien attend des solutions à forte valeur ajoutée, capables de répondre aux besoins pour les maladies chroniques, rares, neurologiques et oncologiques. Les domaines les plus recherchés incluent les médicaments biologiques, les thérapies cellulaires et géniques, l’ARNm, la médecine de précision, le diagnostic avancé et la découverte de médicaments assistée par l’IA. Les entreprises doivent aussi démontrer la solidité de leur propriété intellectuelle, la qualité de leurs données cliniques et leur capacité à travailler avec les universités, hôpitaux et instituts de recherche locaux. L’Australie compte 15 universités classées parmi les 200 premières mondiales - dont Melbourne et Sydney - dans le Top 25 en sciences de la vie et médecine.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
La TGA encadre la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments commercialisés en Australie. Sauf exemption, ceux-ci doivent être inscrits à l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) et fabriqués dans des sites respectant les bonnes pratiques de fabrication (GMP). Les exigences GMP couvrent notamment la gestion de la qualité, la maîtrise des procédés et la limitation des risques liés à la production.
Les déchets pharmaceutiques doivent par ailleurs être collectés, transportés et éliminés conformément aux règles environnementales applicables. Le programme national NatRUM (National Return and Disposal of Unwanted Medicines Program) permet la reprise gratuite des médicaments périmés ou inutilisés en pharmacie, puis leur destruction, principalement par incinération à haute température, afin d’éviter les rejets toxiques dans l’environnement.
Labels et certifications
L’Australie s’est engagée avec l’UE dans un partenariat pour le contrôle de fabrication des produits pharmaceutiques (Good Manufacturing Practice » inclus à la certification CEP) : chaque partie reconnait les certificats de conformité de fabrication délivrés par les partenaires pour ses propres industries. Cet accord s’est matérialisé par l’établissement d’un MRA (i.e. Mutual Recognition Agreement).
Les entreprises françaises bénéficieront de l'échange de certificats de conformité entre la TGA et la France (ANSM - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), ce qui réduira la charge réglementaire liée à l'obtention d'informations.
Source : Austrade, Life Sciences in Australia – Industry Capability Report
Therapeutic Goods Administration (TGA)
Australian Department of Health (05/08/2026)
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
L’entrée sur le marché passe généralement par un laboratoire, un distributeur spécialisé ou un partenaire local capable de gérer l’enregistrement auprès de la TGA, la logistique et la pharmacovigilance.
Pour les biotechs, les partenaires à cibler sont aussi les universités, instituts de recherche, hôpitaux, CRO et CDMO, afin de mener des essais cliniques ou des projets de co-développement.
Sydney et Melbourne concentrent une grande partie des sièges pharmaceutiques et des principaux pôles de recherche. Une présence locale et des références cliniques solides facilitent l’accès aux décideurs.
La réglementation spécifique
Avant leur importation ou commercialisation, les médicaments doivent être inscrits à l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) auprès de la TGA.
La demande doit être portée par un sponsor établi en Australie. Les médicaments sur ordonnance font l’objet d’une évaluation de leur qualité, sécurité et efficacité, tandis que certains produits à faible risque suivent une procédure simplifiée.
Les fabricants doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication (GMP). Après l’autorisation, le sponsor reste responsable de la pharmacovigilance, de la traçabilité, du signalement des pénuries et du maintien de l’inscription. L’accès au remboursement par le PBS fait l’objet d’une procédure distincte
Niveau de taxation
Les droits de douane peuvent atteindre 5 %, selon la nature et la classification du produit importé.
L'accord de libre échange Australie UE conclu en mars 2026 prévoit la suppression des droits de douane sur 99% des produits dont les produits pharmaceutiques dès son entrée en vigueur effective (attendue courant 2027-28).
La taxe sur les biens et services, appelée GST (Goods and Services Tax), est fixée à 10 %. Pour les importations, elle est calculée sur la valeur totale de la cargaison, incluant notamment les frais de transport et les éventuels droits de douane.
Certains médicaments et équipements médicaux peuvent être exonérés de GST. L’éligibilité doit être vérifiée pour chaque produit auprès de l’Australian Taxation Office ou de l’Australian Border Force.
Source : Therapeutic Goods Administration (TGA)
Australian Taxation Office (ATO)
Australian Border Force (ABF)
IBISWorld (05/08/2026)
