Les fondamentaux
Chiffre d’affaires de l’industrie allemande des technologies médicales (medtech, photonique et optique) en 2022 : 84,1 Mds EUR. C’est la 1ère industrie européenne, ainsi que la 3ème industrie mondiale derrière les Etats-Unis, et le Japon.
En 2022, les exportations s’élevaient à 55,5 Mds EUR et représentaient 65 % du chiffre d’affaires de la branche.
En 2021 et dans le secteur de la Medtech, les principaux pays clients sont les États-Unis (4,83 Mds EUR), la Chine (2,34 Mds EUR), la France (1,76 Md EUR) et le Royaume-Uni (1,30 Md EUR). Cependant, l'Union européenne reste la première zone d’exportation pour l’Allemagne (39 % des exportations). Les importations ont été estimées à 26 Mds EUR en 2021. L’Union européenne est le premier fournisseur de l’Allemagne avec 30,1 % des importations en 2021.
1 887 hôpitaux en Allemagne en 2021 pour 17 millions de patients (483 606 lits au total soit 4 177 lits de moins par rapport à 2019), dont 733 sont gérés par des gestionnaires privés, 607 ont des gestionnaires associatifs à but non lucratif et 547 ont des gestionnaires publics (en 2020).
421 300 médecins en exercice en 2022, dont 165 700 en cabinets médicaux, 217 400 en milieu hospitalier et 38 200 sont actifs dans d’autres domaines (armée, administrations, fédérations, autres.)
Opportunités pour l'offre française
La digitalisation du secteur de la santé : selon l’étude de McKinsey de mai 2022, le développement de solutions digitales permettrait des gains d’efficience estimés à 42 Mds EUR. Le marché des systèmes d’information dans les centres de soins, de la télémédecine, de la robotique et de l’intelligence artificielle enregistrent une forte croissance.
Le marché est en pleine croissance et c'est l'une des priorités de développement pour le gouvernement allemand.
Le marché des soins à domicile, de la rééducation et de l'orthopédie sont en plein essor.
Sortie de crise post-Covid-19 : la crise sanitaire a fait ressortir l’importance de la télémédecine et la nécessité de développer un réseau performant permettant l’interopérabilité.
Source :
BVMed, Spectaris, Statista, SNITEM, 2022. (25/07/2022)
Résponsabilité sociétale
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Les intermédiaires locaux sont essentiels en Allemagne (lorsque l’entreprise ne dispose pas de sa propre force de vente dans le pays) pour atteindre les établissements de santé et les détaillants spécialisés : distributeur/grossiste importateur ou agent commercial selon le type de produits et de clients ciblés. Dans la logique d’accès au remboursement et donc à une tarification en hôpital ou en cabinet, les dispositifs médicaux (hors consommables) doivent passer par l’approbation d’un médecin (validation du DM dans la chaîne de soins). Le fabricant ou son intermédiaire doit, sur la base clinique, monter un dossier. La décision d'achat se fait à la suite de la recommandation du chef de service ou du médecin et est validée par le conseil d’administration (pour les hôpitaux) ou par les associés (pour les cabinets).
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Marquage CE obligatoire pour les dispositifs médicaux dans l’Union Européenne
Obligation de déclarer la mise en circulation d’un dispositif médical auprès du BfArM - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux) par le biais d’une plateforme en ligne
Désignation d’un délégué à la sécurité des produits (le fabricant est responsable de la sécurité du produit pour les pays européens)
Exigences de matériovigilance
Protection par les brevets européens. L’Allemagne occupe la 1ère place européenne (1210 brevets déposés en 2021) en termes de dépôts de brevets et la 2ème place mondiale après les Etats-Unis.
Niveau de taxation
La révision du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) visant à renforcer la sécurité des dispositifs médicaux, est entrée en application le 26 mai 2021. Il tendait à compliquer la mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux, ainsi qu’à provoquer le retrait soudain de certains produits. En effet, les deux directives prévues, dont l’une est relative aux dispositifs médicaux actifs implantables (IVDR) et l’autre relative aux dispositifs médicaux, réhaussent les classes de certains dispositifs et obligent tous les fabricants à fournir une preuve clinique attestant de l’efficacité de leurs produits.
Source :
DPMA, BfArM (24/07/2023)
