Les fondamentaux
Le chiffre d’affaires de l’industrie allemande des technologies médicales (medtech, photonique et optique) en 2023 est de 40,4 milliards EUR (+5,1 % par rapport à 2022). C’est la 1ère industrie européenne et la 3ème industrie mondiale derrière les Etats-Unis, et la Chine.
En 2023, les exportations de technologies médicales s’élevaient à 27,4 milliards EUR (+ 6 % par rapport à 2022).
En 2023 dans le secteur de la Medtech, les principaux pays clients de l’Allemagne étaient les États-Unis (5,35 Mds EUR), la Chine (2,34 Mds EUR), les Pays-Bas (1,90 Md EUR) et la France (1,79 Md EUR). Cependant, l'Union européenne reste la première zone d’exportation du pays (38,9 % des exportations). Les principaux pays d'origine des importations allemandes de technologies médicales en 2023 sont les Etats-Unis (5 Mds EUR), la Suisse (1,76 Mds EUR), la Chine (1,76 Mds EUR) et l'Irlande (1,44 Mds).
1 874 hôpitaux en 2023 pour 17,2 M de patients (476 924 lits au total soit 3 458 de moins qu'en 2022). 750 hôpitaux sont gérés par des gestionnaires privés, 590 ont des gestionnaires associatifs à but non lucratif et 534 ont des gestionnaires publics.
Selon l'Association médicale allemande, on comptait en 2024 437 000 médecins en activité en Allemagne en 2024 (+2 % par rapport à 2023), dont 170 964 en ambulatoire.
Chiffres du secteur
12,8 %
Part de l'économie de la santé dans le PIB (2023)
22,8 %
Part des + 65 ans (2023)
95
Nombre de CAE publiques
500,7 Mds EUR
Montant des dépenses de santé (2023)
Opportunités pour l'offre française
Les applications de santé numériques (DiGA), qui peuvent être remboursées depuis 2020 après audit du BfArM, sont utilisées dans divers domaines comme la diabétologie, la cardiologie ou la psychothérapie. Au 28 janvier 2025, 57 DiGA étaient répertoriées.
La digitalisation de la santé progresse en Allemagne : l’ordonnance digitale est obligatoire depuis début 2024, et le dossier médical électronique (ePA) est généralisé depuis avril 2025. Les caisses d’assurance l’activent automatiquement, et son usage sera obligatoire pour les soignants dès octobre 2025.
Le secteur des maisons médicalisées connaît un essor rapide, porté par le vieillissement de la population.
D’importants investissements à venir avec la mise en œuvre d’un fonds de 50 Mds EUR pour la réforme des hôpitaux.
MEDICA, plus grand salon mondial des technologies médicales, a lieu tous les ans à Düsseldorf.
Un accord pour la coopération franco-allemande sur l’évaluation des dispositifs médicaux numériques a été signé en juin 2025 par les ministères de la Santé des deux pays.
Source :
Spectaris, ABDA, Destatis, BMFB, Institut Montaigne, BMG, sante.gouv.fr
(09/07/2025)
Responsabilité sociétale
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Les intermédiaires locaux sont essentiels en Allemagne (lorsque l’entreprise ne dispose pas de sa propre force de vente dans le pays) pour atteindre les établissements de santé et les détaillants spécialisés : distributeur/grossiste importateur ou agent commercial selon le type de produits et clients ciblés. Dans la logique d’accès au remboursement et donc à une tarification en hôpital ou en cabinet, les dispositifs médicaux (hors consommables) doivent passer par l’approbation d’un médecin (validation du DM dans la chaîne de soins). Le fabricant ou son intermédiaire doit, sur la base clinique, monter un dossier. La décision d'achat se fait à la suite de la recommandation du chef de service ou du médecin et est validée par le conseil d’administration (pour les hôpitaux) ou par les associés (pour les cabinets).
La réglementation spécifique
Marquage CE obligatoire pour les dispositifs médicaux dans l’Union européenne
Obligation de déclarer la mise en circulation d’un dispositif médical auprès du BfArM - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux) par le biais d’une plateforme en ligne
Désignation d’un délégué à la sécurité des produits (le fabricant est responsable de la sécurité du produit pour les pays européens)
Exigences de matériovigilance
Protection par les brevets européens. L’Allemagne occupe la 1ère place européenne (1 374 brevets déposés en 2023) en termes de dépôts de brevets et la 2ème place mondiale (avec 8,6 %) après les Etats-Unis (38,6 %).
Niveau de taxation
La révision du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) visant à renforcer la sécurité des dispositifs médicaux, est entrée en application le 26 mai 2021. Il tendait à compliquer la mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux, ainsi qu’à provoquer le retrait soudain de certains produits. En effet, les deux directives prévues, dont l’une est relative aux dispositifs médicaux actifs implantables (IVDR) et l’autre relative aux dispositifs médicaux, réhaussent les classes de certains dispositifs et obligent tous les fabricants à fournir une preuve clinique attestant de l’efficacité de leurs produits.
En principe, les fabricants disposent désormais de plus de temps pour adapter les produits existants à la MDR et à la IVDR. Selon la classe de risque, la validité des certificats MDD et IVDD est prolongée jusqu'en 2027 ou 2028.
Source :
DPMA, BfArM, BVMed (09/07/2025)
