Les fondamentaux
Le marché des dispositifs médicaux aux États-Unis est le plus important et le plus développé au monde, représentant 45 % du marché mondial en 2023, avec une valeur de 192,8 Mds USD. Le secteur compte plus de 6 500 entreprises, dont la majorité sont des petites et moyennes entreprises employant moins de 50 personnes.
Le marché américain est également le premier fournisseur de dispositifs médicaux au monde, avec une gamme variée de produits : appareils respiratoires et d'ophtalmologie, appareils de cardiologie, d'orthopédie, d'imagerie diagnostique et d'endoscopie. Ce marché est en augmentation constante, avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 5,8 % sur la période 2024-2030.
Le marché est stimulé par l'innovation technologique, la demande croissante pour les soins de qualité, le vieillissement de la population et l'impact de la pandémie. En 2023, les entreprises du secteur ont levé 7 Mds USD en venture capital, finançant ainsi 474 négociations.
Chiffres du secteur (2022 - 2023)
Opportunités pour l'offre française
Les entreprises françaises peuvent y trouver de nombreuses opportunités, à condition de respecter les exigences réglementaires, techniques et commerciales spécifiques à ce pays.
Les principales catégories de dispositifs médicaux aux Etats-Unis :
- Les dispositifs médicaux connectés représentent un marché mondial de plus de 56 Mds USD en 2023, avec un taux de croissance annuel moyen de 23 %.
- Les dispositifs médicaux implantables représentent un marché mondial de plus de 116 Mds USD en 2023, avec un taux de croissance annuel moyen de 8 %.
- Les dispositifs médicaux d'imagerie représentent un marché mondial de plus de 40 Mds USD en 2023, avec un taux de croissance annuel moyen de 5 %.
Les entreprises françaises disposent d'atouts pour se positionner sur ces catégories, comme leur savoir-faire technologique, leur capacité d'innovation, leur réputation de qualité ou leur présence internationale.
Source : www.businessfrance.fr/export (06/05/2024)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
L’industrie de la santé, comme toutes les industries, connait une augmentation importante du concept de la responsabilité sociale, qui a été employée 58 % de plus au premier trimestre 2024 qu’au trimestre précédent.
Certaines entreprises ont déjà pris des mesures, notamment dans la production de leurs dispositifs médicaux afin de réduire leur impact environnemental et s'orienter vers une industrie durable.
Cela peut se traduire par une réduction des déchets, la conservation de l’eau ou encore de l’énergie, mais également par des relations éthiques et communautaires au sein de l’entreprise. Applied Medical, entreprise de la région de Boston est un exemple dans l’industrie, avec une politique RSE très développée.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Les dispositifs médicaux expérimentaux sont ceux qui ne sont pas encore approuvés par la FDA, mais qui font l'objet d'essais cliniques pour évaluer leur performance et leur innocuité.
Ils sont soumis à des règles spécifiques, appelées Investigational Device Exemptions (IDE), qui définissent les conditions et les responsabilités des chercheurs, des fabricants, des sponsors et des comités d'éthique impliqués dans les études.
Ils doivent respecter les principes éthiques de la recherche biomédicale, tels que le respect de la personne, la bienfaisance, la non-malfaisance et la justice.
Labels et certifications
Les principaux labels et certifications liés aux enjeux expérimentaux aux États-Unis :
Le label Good Clinical Practice (GCP) est un label international qui garantit des expérimentations éthiques et conformes aux normes scientifiques.
Le label Fairness in Research (FAIR) est un label américain qui garantit des expérimentations réalisées de manière équitable et inclusive.
Exemples d'entreprises certifiées aux États-Unis : Pfizer est certifiée GCP et FAIR, Merck est certifiée GCP et Johnson & Johnson est certifiée GCP, FAIR et RRI.
Source : Taylor BP, Rebok GW, Marsiske M. Good clinical practice improves rigor and transparency: Lessons from the ACTIVE trial. Psychol Aging. 2022 (06/05/2024)
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Le marché des dispositifs médicaux aux États-Unis est caractérisé par une forte concurrence, des réglementations strictes et des coûts de développement élevés.
Les partenaires potentiels pour pénétrer le marché américain sont les suivants :
- Grandes entreprises pharmaceutiques
- Investisseurs et les fonds de capital risque
- Centres d’excellence et hôpitaux.
L'approche commerciale à privilégier pour s'insérer sur le marché américain :
- Adaptation aux spécificités du marché américain
- Collaboration avec des partenaires locaux (distributeur/importateur)
- Présence sur le terrain d’une antenne ou d’un bureau américain.
La réglementation spécifique
Aux États-Unis, les dispositifs médicaux sont réglementés par la FDA, qui les classe en trois catégories selon leur niveau de risque et les exigences réglementaires applicables :
La catégorie I regroupe les dispositifs à faible risque (pansements, thermomètres, etc.) qui sont soumis à des contrôles généraux.
La catégorie II regroupe les dispositifs à risque modéré (lentilles de contact, pompes à insuline, etc.) qui sont soumis à des contrôles généraux et à des contrôles spéciaux.
La catégorie III regroupe les dispositifs à haut risque (stimulateurs cardiaques, implants mammaires etc.) qui sont soumis à des contrôles généraux, à des contrôles spéciaux et à une autorisation préalable de mise sur le marché (PMA).
Niveau de taxation
La taxation combinée des entreprises sur leurs revenus aux États-Unis est de 25,8 % en 2023.
Source : FDA et OCDE
www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety
https://stats.oecd.org/Index.aspx?DataSetCode=CTS_CIT (06/05/2024)
