Les fondamentaux
La Chine est le 2ème marché pharmaceutique au monde depuis 2015, avec un chiffre d’affaires évalué à +200 Mds EUR en 2023. Les ventes retail des produits pharmaceutiques étaient évaluées à 83 Mds EUR en 2023.
Le taux de natalité baisse, estimé à 8,52 pour 1 000 habitants en 2020 est passé à 6,39 en 2023. Quant au taux de mortalité il augmente, estimé à 7,07 en 2020 il est évalué à 7,87 en 2023. Le taux de croissance de la population est négatif en 2023, il est estimé à -1,48. L'espérance de vie moyenne atteint 77,93 ans (75,37 ans pour les hommes, 80,88 pour les femmes) avec 28 % de la population chinoise qui aura 60 ans et plus en 2040.
Les investissements sont en hausse, en 2023 le pays comptait 38 355 hôpitaux, soit 8 % de plus qu'en 2020 (estimé à 35 394). Le nombre de médecins pour 10 000 personnes augmente aussi, passant de 340 médecins diplômés en 2020 à 401 en 2023.
Cependant, les niveaux de qualité et d'accès aux soins présentent encore d'importantes disparités entre les provinces., 34 % de la population réside en zones rurales où les infrastructures de santé sont sous-financées. La couverture médicale universelle couvre désormais plus de 95 % de la population. Les assurances privées se développent et le revenu disponible continue de progresser, laissant entrevoir des perspectives économiques positives pour l’industrie pharmaceutique et pour l’introduction de nouvelles thérapies, innovantes mais coûteuses.
Evolution des revenus du secteur pharmaceutique chinois entre 2017 et 2021 (en RMB, comprenant les APIs)
Opportunités pour l'offre française
Les besoins thérapeutiques, en partie non satisfaits, sont de plus en plus importants. La Chine est le premier marché oncologique mondial et la prévalence des maladies chroniques augmente fortement.
La population chinoise vieillit : le taux de dépendance des personnes âgées s’aggrave passant de 21,8 en 2022 à 22,5 en 2023. Cette évolution démographique entraine d'importants besoins sanitaires pour les décennies à venir.
Les réformes réglementaires menées depuis plusieurs années permettent un accès accéléré au marché chinois pour les traitements innovants. Le launch lag a été drastiquement réduit. La Chine dispose de bonnes conditions pour mener des essais cliniques. Les partenaires locaux (financiers, réglementaires, scientifiques) sont mieux organisés.
L’appétence des acteurs chinois pour l’achat de licences portant sur des médicaments innovants auprès d’acteurs étrangers, est en forte croissance depuis 2015. Important intérêt pour introduire de nouvelles technologies médicales déjà commercialisées ou en développement à l’étranger, dont la hausse massive des accords transnationaux témoigne.
Source :
Bureau national des statistiques de la République populaire de Chine, Banque Mondiale, Business France en Chine. (08/07/2024)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
La Chine est le premier foyer mondial pour de nombreuses maladies chroniques. Des besoins thérapeutiques sont significatifs en oncologie, diabète, maladies cardio-vasculaires, immunothérapies mais aussi en ophtalmologie et dentaire.
Grâce à de bons financements (publics / privés) et d’une réglementation les soutenant, des sociétés innovantes émergent et des premiers exemples de licensing-out de la part d’acteurs chinois apparaissent. Néanmoins, dans l’ensemble, malgré une hausse importante des investissements en R&D et notamment sur les biotechnologies, les entreprises pharmaceutiques chinoises restent encore peu innovantes. L’essentiel des laboratoires chinois se focalisent surtout sur la production de génériques.
De fait, dans un souhait de diversification mais aussi d’investissement, les grands groupes locaux et les investisseurs sont en recherche de thérapies innovantes pour le marché local.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Depuis 2015, les autorités chinoises ont profondément réformé la réglementation encadrant l’homologation des médicaments afin d’encourager l’accès des patients chinois à la meilleure innovation médicale, notamment étrangère. Les temps de réponse du régulateur ont été réduits et une acceptation plus large des données cliniques issues d’essais menés à l'étranger a été mise en place.
Entrée à l’ICH en 2017, la Chine s’est alignée sur les pratiques internationales, notamment en termes de contrôle-qualité et de pharmacovigilance.
L’homologation des médicaments par la NMPA avec conduite d’essais cliniques en Chine reste toutefois obligatoire avant toute mise sur le marché. Le nombre d’essais cliniques menés en Chine est en forte augmentation ces dernières années.
Les données cliniques en Chine font l’objet d’une réglementation spécifique et ne peuvent légalement pas être stockées et traitées en dehors du territoire.
Labels et certifications
Globalement, aucune reconnaissance et équivalence réglementaire n’existe entre les marchés occidentaux et chinois.
Les volets réglementaires et des accès aux marchés sont des aspects majeurs de toute démarche de développement commercial en Chine, où la relation avec les autorités locales – administratives et sanitaires – est essentielle.
Les normes ISO, COS (EU) sont toutefois demandées par certains acteurs pharmaceutiques locaux.
La Chine dispose de ses propres GMP, GSP, désormais inclues dans le système du Marketing Authorisation Holder (MAH) depuis 2019.
Source :
Fitch Solutions,CMS Law, Business France en Chine. (08/07/2024)
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Pour des produits en phase d’essais cliniques ou pré-réglementaire : cibler des grands groupes pharmaceutiques ayant récemment acheté des licences sur des thérapies en cours de développement à l’étranger, des investisseurs spécialisés dans les sciences de la vie.
Pour les produits avec AMM, privilégier un réseau de distributeurs répartis sur les provinces. La distribution des médicaments est régionalisée et fragmentée, avec plus de 200 grands grossistes dont les grandes sociétés pharmaceutiques, auxquels s’ajoutent des milliers de distributeurs régionaux.
Les hôpitaux représentent 2/3 des ventes de médicaments, en particulier ceux non remboursés et sur ordonnance.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
La protection de la propriété intellectuelle demeure un enjeu majeur. La transmission de plus en plus de données est demandée par les autorités chinoises. Il est important de bien se faire accompagner localement par des experts sur ces sujets (avocats, cabinet réglementaire, mais aussi INPI).
Les conditions d’accès au marché, bien que clarifiées depuis de la refonte du régulateur des médicaments, demeurent toujours complexes. Les contraintes réglementaires pesant sur les sociétés pharmaceutiques étrangères sont de plus en plus nombreuses, face notamment à une industrie locale soutenue par les autorités. La mise en place des grands appels d’offres publics dans le cadre d’une politique dite du VBP fait également peser des contraintes financières majeures sur les sociétés souhaitant se positionner.
Niveau de taxation
À l’import, les taxes sur les médicaments et vaccins (codes douaniers 3000 à 3004) varient entre 0 et 5 %, avec l’essentiel des produits exempté de droit de douane. La TVA est de 13 %, ou nulle pour certaines catégories.
Des déductions fiscales sont mises en place par les autorités pour réduire le coût des traitements, notamment contre les cancers, souvent à l’échelle provinciale.
Source :
Douanes chinoises, Business France en Chine. (08/07/2024)