Les fondamentaux
L’Inde est le 1er fournisseur mondial de médicaments génériques, représentant environ 20 % de l’offre mondiale en volume, et assure près de 60 % de la production mondiale de vaccins. Elle est le 3e producteur pharmaceutique mondial en volume et exporte vers plus de 200 pays. Les exportations pharmaceutiques ont atteint 26,1 Mds EUR en FY 2024-25, principalement grâce aux formulations pharmaceutiques, génériques, vaccins et produits biologiques. Environ 60 % de la production nationale est destinée à l’exportation.
Le secteur repose sur plus de 10 500 unités de fabrication, près de 3 000 entreprises pharmaceutiques et génère environ 2,7 millions d’emplois. Parmi les principaux acteurs figurent Sun Pharma, Dr. Reddy’s, Cipla, Lupin, Aurobindo Pharma, Biocon, Bharat Biotech et Serum Institute of India.
Historiquement centré sur les génériques et les vaccins, le secteur se développe dans les biosimilaires, biologiques, thérapies complexes, CDMO et recherche sous contrat. La bioéconomie indienne est estimée à 167,8 Mds EUR en 2025, soit 4,8 % du PIB, avec un objectif de 257,8 Mds EUR d’ici 2030. Malgré cette puissance industrielle, l’Inde demeure dépendante des importations pour certains API critiques, équipements de bioproduction, instruments analytiques et technologies avancées de contrôle qualité.
Industrie pharmaceutique indienne : chiffres clés
Principaux indicateurs de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique indienne.
26,1 Mds EURFY2024-25
Exportations pharmaceutiques
20 %volume
Part mondiale génériques
60 %Monde
Production mondiale vaccins
14,2 %2024-2034
Biosimilaires CAGR
800+societes
Entreprises biotech
Opportunités pour l'offre française
Malgré le développement de sa production locale, l’Inde demeure dépendante des importations pour plusieurs segments stratégiques, notamment les équipements de bioproduction, les instruments analytiques, les technologies de fabrication avancée, certaines matières premières critiques et les solutions de contrôle qualité. La montée en gamme du secteur crée des opportunités dans les biosimilaires, produits biologiques, vaccins innovants, thérapies ciblées, oncologie, CRO et CDMO. L’Inde s’impose également comme un pôle mondial de services pharmaceutiques et biotechnologiques, générant une demande croissante en équipements de laboratoire, automatisation industrielle, logiciels qualité et solutions de gestion de données. L’adoption de l’intelligence artificielle, de la santé numérique et des technologies fondées sur la donnée soutient par ailleurs les besoins en recherche clinique, découverte de médicaments, pharmacovigilance et optimisation des procédés industriels, domaines dans lesquels l’expertise française est reconnue.
Source : https://www.ibef.org/industry/pharmaceutical-india (01/02/2026)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
L’industrie pharmaceutique indienne évolue vers les biosimilaires, produits biologiques, thérapies avancées et services CRDMO, créant un besoin croissant en technologies de bioproduction, procédés de fabrication complexes, équipements analytiques et expertise réglementaire. L’intelligence artificielle, l’automatisation et l’analyse des données se développent dans la découverte de médicaments, les essais cliniques, la pharmacovigilance et l’optimisation industrielle. Les besoins portent également sur les plateformes numériques, la gestion des données de santé et les outils d’aide à la décision. Les entreprises françaises disposent d’atouts reconnus dans les biotechnologies, le diagnostic, les équipements de laboratoire, la santé numérique, les procédés avancés, les vaccins innovants, les thérapies cellulaires et géniques ainsi que les anticorps monoclonaux.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Les activités pharmaceutiques et biotechnologiques sont soumises à des exigences environnementales croissantes. Les Bio-Medical Waste Management Rules 2016 encadrent la gestion des déchets biomédicaux pour les hôpitaux, laboratoires, centres de recherche et entreprises du secteur. Les sites industriels doivent également respecter les réglementations relatives aux effluents, déchets dangereux, émissions atmosphériques et gestion des produits chimiques, sous le contrôle des State Pollution Control Boards (SPCB). Dans les principaux pôles pharmaceutiques, les contrôles se renforcent sur les rejets industriels et la qualité des ressources en eau. Les critères ESG, l’efficacité énergétique, la gestion de l’eau, la réduction des émissions et la traçabilité environnementale prennent une importance croissante dans les stratégies industrielles.
Labels et certifications
Les médicaments et dispositifs médicaux sont régis par le CDSCO, conformément au Drugs and Cosmetics Act, 1940, aux Drugs Rules, 1945, aux Medical Devices Rules, 2017 et aux New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. Les fabricants doivent respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) prévues par le Schedule M, récemment renforcées pour s’aligner davantage sur les standards internationaux. Les certifications WHO-GMP, US FDA, EMA, PIC/S, GLP et GCP constituent des références importantes pour les entreprises orientées vers l’export.
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Les médicaments et dispositifs médicaux sont régis par le CDSCO, conformément au Drugs and Cosmetics Act, 1940, aux Drugs Rules, 1945, aux Medical Devices Rules, 2017 et aux New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. La fabrication doit respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) prévues par le Schedule M, récemment renforcées pour se rapprocher des standards internationaux. Les certifications WHO-GMP, US FDA, EMA, PIC/S, ainsi que les référentiels GLP et GCP, sont largement utilisés par les laboratoires indiens pour accéder aux marchés internationaux.
La réglementation spécifique
Les médicaments et dispositifs médicaux sont supervisés par le Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Le cadre réglementaire repose sur le Drugs and Cosmetics Act, 1940, les Drugs Rules, 1945, les Medical Devices Rules, 2017 et les New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. Les fabricants doivent respecter les Good Manufacturing Practices (GMP) prévues par le Schedule M. Les certifications WHO-GMP, US FDA, EMA, ainsi que les référentiels GLP et GCP, sont largement utilisés pour les activités de fabrication, de recherche clinique et d’exportation.
Niveau de taxation
Les médicaments, produits biologiques, vaccins, dispositifs de diagnostic in vitro et produits biotechnologiques commercialisés en Inde sont soumis à la Goods and Services Tax. Les médicaments et dispositifs médicaux sont généralement taxés à des taux de 5 % ou 12 %, selon leur classification. Les produits importés sont également soumis au Basic Customs Duty (BCD) et à l’Integrated GST (IGST), avec des droits variables selon le code tarifaire et la catégorie du produit. Certaines catégories de médicaments essentiels bénéficient d’exemptions ou de taux réduits. En 2025-2026, l’Inde a supprimé les droits de douane sur 36 médicaments essentiels destinés notamment au traitement du cancer, des maladies rares et des maladies auto-immunes. Les médicaments inscrits sur la National List of Essential Medicines (NLEM) restent soumis à un mécanisme de contrôle des prix administré par la National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA).
Source : https://www.ibef.org/industry/pharmaceutical-india (01/02/2026)
