Les fondamentaux
L'industrie pharmaceutique indienne est la 3e plus grande au monde en termes de volume et la 11e en termes de valeur de production. L’Inde est le plus grand fournisseur de médicaments génériques au monde. Le pays représente 20 % du volume d'approvisionnement mondial et contribue à environ 60 % des vaccins dans le monde.
Environ 60 % de la production pharmaceutique indienne est destinée à l'exportation, tandis que 40 % au marché intérieur. 5ème contributeur à la Valeur Ajoutée Brute (indicateur économique qui mesure la richesse créée par un secteur) du secteur manufacturier, il est à l'origine d'environ 4 % des investissements directs étrangers de l'Inde, maintient un excédent commercial de 19 Mds USD et assure la subsistance de 2,7 M de personnes, directement ou indirectement.
Le chiffre d'affaires annuel total de l'industrie s'élevait à 49,78 Mds USD au cours de l'exercice 2022-23, enregistrant une hausse d’environ 19,5 % par rapport aux 41,68 Mds USD de l'exercice précédent. Le secteur pharmaceutique indien, surnommé "la pharmacie du monde" devrait atteindre une taille de marché de 130 Mds USD d'ici 2030. Les entreprises pharmaceutiques indiennes devraient enregistrer une croissance de leur chiffre d'affaires de 9 à 11 % au cours de l'année fiscale 2025.
Le marché des biosimilaires en Inde devrait croître à un taux de 22 % pour atteindre 12 Mds USD en 2025. Le marché intérieur des médicaments en Inde devrait atteindre 64 Mds USD en 2025, avec une croissance estimée de 17,15 %.
L'industrie biotechnologique de l'Inde est estimée à 150 Mds USD en 2025 et devrait atteindre 270 à 300 Mds USD en 2030 avec un TCAC de 15.8 %.
Taille du marché indien – secteur pharmaceutique et biotechnologie
130 Mds USD
Taille du marché pharmaceutique (d'ici 2030)
150 Mds USD
Taille du marché biotech (2025)
270-300 Mds USD
Taille du marché biotech (d'ici 2030)
12 Mds USD
Taille du marché des biosimilaires (2025)
60 %
Part de l’Inde-production mondiale de vaccins
Opportunités pour l'offre française
L’Inde dépend beaucoup des importations (ingrédients, des API, des équipements spécialisés) dans la pharma et la biotech.
Opportunités :
- Développement de médicaments pour des thérapies ciblées (focus-secteur d’oncologie)
- Utilisation de l’IA générative pour l’optimisation des cycles de fabrication des médicaments
- L’Inde recherche des compétences en matière de nouveaux systèmes de délivrance de médicaments ciblés sur des sites particuliers (via des inhalateurs, nébuliseurs, oculaires, dispositifs intra-utérins)
- Le marché de la médecine personnalisée en Inde devrait croître avec un taux de croissance de 11,8 % de 2024 à 2030, stimulée par les avancées dans le traitement du cancer, l'édition génomique et les produits biologiques, contribuant à 36 % de la bioéconomie de l'Inde
- La France pourrait jouer un rôle important dans le marché des diagnostics de la résistance antimicrobienne en Inde dont le CA est estimé de 283,8 M USD d'ici 2030 (croissance annuelle de 8,9 %)
- La France pourra répondre aux besoins dans la recherche, les plateformes technologiques et la fabrication pour développer des produits biosimilaires à prix plus abordables
Source :
Presse locale
IBEF (14/04/2025)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
L'Inde, qui est déjà le plus grand fournisseur mondial de médicaments génériques, répond à environ 20 % de la demande mondiale de génériques. Pourtant, elle reste en retrait en termes de valeur sur le marché pharmaceutique mondial. Cela souligne la nécessité de passer d'un statut d'exportateur basé sur le volume à celui de leader axé sur la valeur pour les produits de plus grandes technicités, tels que les biosimilaires et les thérapies innovantes.
D’autre part, l'Inde ambitionne de devenir le centre de développement de la recherche pharmaceutique et des soins contre le cancer. Avec le leadership de la France dans le domaine pharmaceutique, une collaboration dans ce domaine pourrait être très bénéfique.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
La gestion des déchets biomédicaux est une obligation légale pour les établissements de santé, incluant leur séparation, collecte, traitement et élimination.
La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) réglemente les médicaments et dispositifs médicaux via le Drugs & Cosmetics Act (1940). Les nouveaux médicaments et biosimilaires nécessitent 2 à 3 ans (essais cliniques requis), tandis que ceux déjà approuvés par la FDA ou l’EMA (marchés réglementés) peuvent être autorisés en 6 à 9 mois. Pour les dispositifs médicaux, les délais varient selon la classe de risque : 6 à 12 mois pour les Classes B à D pour les produits complexes ou innovants.
Biotechnology Regulatory Authority of India (BRAI) : cette autorité est responsable de la régulation des produits biotechnologiques, garantissant la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits tout en promouvant l'innovation et la protection de la santé publique.
Labels et certifications
La CDSCO est le principal organisme de réglementation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux en Inde.
Les étiquettes des produits pharmaceutiques doivent contenir des informations essentielles telles que le nom du produit, les ingrédients actifs, le but et l'utilisation, les avertissements, le mode d'emploi, les réactions allergiques et les ingrédients inactifs. Chaque produit pharmaceutique doit être enregistré auprès de la CDSCO et porter un code pharmaceutique national (NDC) bien visible sur l'étiquette.
Good Manufacturing Practices (Obligatoire) : Les GMP couvrent tous les aspects de la production, des matières premières au produit fini.
Source :
Business France Inde
presse locale
Central Drugs Standard Control Organization (14/04/2025)
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Le choix du bon partenaire est l’un des éléments essentiels au développement et au succès d'une entreprise sur le marché indien. Celui-ci doit apporter sa connaissance du marché, de la réglementation, son réseau de points de vente / pharmacies associés, son expérience locale, et partager les objectifs stratégiques dans un business plan. Le partenaire doit posséder une licence d'importation et une solide capacité logistique.
La solution principale reste l’importateur-distributeur/importateur-détaillant avec un contrat de distribution, mais d’autres options sont possibles : avoir un agent local pour apporter des courants d’affaires, dont l’avantage est le faible investissement ; la co-entreprise (JV) notamment pour la fabrication ; ou encore la création d’une filiale indienne.
La réglementation spécifique
Tous les produits pharmaceutiques et biotechnologiques doivent être certifiés par le CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) avant d'être commercialisés en Inde. Il est régi par la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques (Drugs and Cosmetics Act) et par les règles de 1945 sur les médicaments et les cosmétiques (Drugs and Cosmetics Rules). Il s'agit notamment d'obtenir les autorisations nécessaires et de s'assurer que les produits répondent aux normes spécifiées. Le processus de certification implique des tests et des évaluations rigoureux afin de garantir la sécurité et l'efficacité des produits.
Niveau de taxation
Les taux de la Goods and Services Tax-GST pour les produits pharmaceutiques peuvent varier. Les médicaments essentiels et les vaccins bénéficient souvent d'un taux de GST inférieur, tandis que d'autres produits pharmaceutiques peuvent être taxés à des taux plus élevés. Par exemple, les médicaments vitaux peuvent être exonérés de GST, tandis que d'autres produits peuvent être taxés à 18 %. La composante fiscale totale pour les produits pharmaceutiques importés peut aller de 35 à 40 %.
Le gouvernement indien impose un contrôle des prix des médicaments essentiels par le biais du Drugs Price Control Order (DPCO), supervisé par la National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA). Cela permet de garantir que les médicaments essentiels sont disponibles à des prix abordables. Dans la plupart des cas, les enregistrements de produits et les démarches réglementaires sont pris en charge par le partenaire indien lui-même.
Source :
Business France Inde
presse locale
CDSCO
Pharma Dept (DPCO/NPPA) (14/04/2025)