Les fondamentaux
Le Brésil est le premier marché de la santé d’Amérique latine.
Les dépenses de santé représentent environ 9,7 % du PIB, soit 135 Mds USD, selon le guide Healthcare du Department of Commerce américain.Le pays compte - selon le périmètre hospitalier retenu par les sources sectorielles récentes -7 309 hôpitaux, dont 63 % privés, ainsi que 500 253 lits hospitaliers.
Le système de santé brésilien est un système à deux vitesses, où les services publics et privés sont en concurrence :
D´une part, le système public repose sur les principes d'universalité et de gratuité des soins ; il est géré et financé par l'Etat à travers le SUS (Sistema Único de Saúde - Système Unique de Santé). Censé garantir aux Brésiliens un accès universel à la santé, il prend en charge environ 164 millions de personnes, soit 77 % de la population en 2022. Mais c'est un système défaillant, qui manque d'infrastructures, de personnel et génère de longues files d'attentes.
D’autre part, le système privé profite actuellement de la hausse des revenus de la population brésilienne : en décembre 2025, les plans d’assistance médicale comptaient 53 M bénéficiaires et les plans exclusivement odontologiques 35 M bénéficiaires. Cela représente environ un quart de la population couverte par une assurance de santé privée, tandis que le SUS reste la couverture de référence pour la majorité de la population. (ANS) Le nombre de personnes couvertes par les mutuelles privées a bondi de près de 45 % en 10 ans. Il peine à présent à satisfaire la croissance de la demande, et a réalisé ces dernières années, des investissements importants pour augmenter sa capacité et se moderniser.
Origines des importations brésiliennes des dispositifs médicaux
Par pays en 2025
Opportunités pour l'offre française
Tous les dispositifs médicaux français à forte valeur ajoutée/innovants, peuvent bénéficier de débouchés intéressants au Brésil ; en effet, les établissements privés sont constamment à la recherche de nouveaux équipements à forte valeur ajoutée, sur les marchés étrangers, pour répondre aux exigences croissantes du marché national.
Les implants orthopédiques, les équipements d’appui au diagnostic (imagerie médicale, notamment), les produits odontologiques innovants ainsi que les équipements hospitaliers et solutions de e-santés novatrices sont très porteurs.
Les segments suivants sont particulièrement porteurs au Brésil :
• L’odontologie : ce segment connaît une forte demande interieure et une croissance importante du tourisme dentaire.
• Les laboratoires : un secteur porteur qui connaît une forte croissance.
• Les implants/prothèses : enregistre une croissance importante grâce aux progrès et au plus grand accès aux chirurgies.
• Les nouvelles technologies appliquées à la santé.
Source : ABIMO (Association Brésilienne de l’Industrie de Dispositifs médicaux) & FBH (Fédération Brésilienne des Hôpitaux) (30/07/2026)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
Niveau de la demande et sensibilité du marché : modérée
Importance de la RSE dans les appels d’offre : modérée
La marque CE est obligatoire pour qu’un dispositif médical soit exporté et commercialisé au Brésil.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Aucune réglementation spécifique n’est de vigueur au Brésil concernant l’industrie des dispositifs médicaux et les enjeux environnementaux.
Cependant, quelques initiatives individuelles récentes peuvent être saluées :
Guerbet Brasil, entreprise d’origine française implantée depuis 1974 au Brésil et fabricant de produits de contraste, s’engage depuis de nombreuses années en faveur du développement durable. Afin d’atteindre l'objectif de réduction de 25 % de la consommation relative d'eau dans les établissements industriels entre 2017 et 2023, leurs établissements ont mis en place des programmes de maîtrise de la consommation d'eau.
Labels et certifications
INMETRO : correspond à un sceau délivré par l’agence de conformité des dispositifs médicaux électrifiés disponibles sur le marché brésilien.
ANATEL : correspond â la certification de l’agence des télécommunications et garantie les normes de qualité, de sécurité et de fonctionnalités techniques réglementées visant l'utilisation efficace et rationnelle du spectre radioélectrique, la compatibilité électromagnétique et la non-agression de l'environnement.
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Une entreprise non brésilienne du secteur de la santé ne peut commercialiser directement ses produits dans le pays. Les démarches commerciales, ainsi que les formalités administratives, doivent en conséquent être confiées à un distributeur ou un agent. En revanche, les sociétés disposant d’une filiale brésilienne peuvent charger celle-ci d’accomplir toutes ces démarches. Les dispositifs médicaux sont généralement importés par des distributeurs spécialisés.
Pour les entreprises françaises, le choix du partenaire est stratégique : il faut privilégier un acteur disposant d’une expérience ANVISA, d’une capacité logistique nationale, d’un réseau hospitalier privé et/ou public, d’un service technique local, et d’une capacité à défendre une offre premium face à un marché très sensible au prix.
La réglementation spécifique
Si vos produits correspondent à la classe II de l’ANVISA (généralement classes 1 et 2a européennes), ils feront l’objet d’un « cadastro » (simple notification) : délai moyen de 60 à 90 jours, sans obligation de revalidation.
Si vos produits correspondent à la classe III ou IV de l’ANVISA (généralement classes 2b et 3 européennes), ils feront l’objet d’un « registro » : validité de 10 ans depuis 2018 (anciennement 5 ans).
Réduction drastique des délais : très longs, mais aujourd’hui, entre 3 et 6 mois, hors délivrance du CBPF.
(La correspondance brésilienne pour les produits de classe 2a et 2b doit être évaluée au cas par cas).
Niveau de taxation
D’une manière générale, les droits de douane peuvent varier de 0 à 20 % selon les produits. L’exemption de droits de douane (II) peut être accordée dans le cas où le produit importé n’a pas d'équivalents nationaux. Dans tous les cas, les hôpitaux publics sont exemptés de droits de douane (II) et d’impôts sur les produits industrialisés (IPI).
Depuis le 1er mai 2026, l’accord commercial intérimaire UE–Mercosur s’applique provisoirement et permet aux dispositifs médicaux originaires de l’UE de bénéficier de préférences tarifaires au Brésil, mais uniquement selon leur code NCM. Certaines catégories de dispositifs médicaux font l’objet d’un démantèlement progressif selon des catégories pouvant aller jusqu’à 10 ou 15 ans.
L’accord UE–Mercosur ne modifie pas les taxes internes brésiliennes : IPI, PIS/Cofins-Importation, CBS, ICMS/IBS restent hors champ du démantèlement tarifaire
Source : ANVISA (30/07/2026)