Les fondamentaux
Le marché malaisien en quelques chiffres :
Croissance des dispositifs médicaux : le marché a enregistré une augmentation de 7,9 % en 2023, avec un taux de croissance annuel prévu de 8,15 % pour la période 2023-2027. 90 % des dispositifs médicaux utilisés sont importés pour une valeur de 1,51 Md EUR (2023)
Infrastructure hospitalière : le pays compte 156 hôpitaux publics et 209 hôpitaux privés
Couverture santé : 89 % de la population bénéficie d'une couverture santé.
Budget de la santé : en 2023, le budget consacré à la santé a connu une hausse de 12 % par rapport à 2022, atteignant 7,7 Mds EUR
Facteurs de risque : environ 1,7 M de personnes vivent avec au moins trois facteurs majeurs de risque de maladies non transmissibles, tels que le diabète, l'hypertension et l'hypercholestérolémie
Recherche clinique : la Malaisie se classe au deuxième rang au sein de l'ASEAN, après Singapour, en termes de nombre d'études cliniques réalisées
Tourisme médical : en 2023, le tourisme médical a attiré plus d'un million de visiteurs, générant un chiffre d'affaire de 350 M EUR, soit une augmentation de 15 % par rapport à l'année précédente
Part des pays exportateurs de dispositifs médicaux en Malaisie en 2023
Opportunités pour l'offre française
La Malaisie offre de nombreuses opportunités pour les dispositifs médicaux français, notamment dans les domaines suivants :
Réseau des hôpitaux privés : de nombreux groupes locaux et internationaux investissent dans la construction de nouveaux hôpitaux modernes dans les grandes villes du pays. Cette expansion vise à répondre à une forte demande intérieure et à attirer le tourisme médical, soutenu par l'attention accrue du gouvernement malaisien à ce secteur.
Vieillissement de la population : la Malaisie deviendra une nation âgée d'ici 2045, avec 14 % de sa population a 65 ans ou plus. Le marché se dirige vers le développement de résidences pour personnes âgées à proximité des établissements de santé, afin de faciliter le suivi et les soins. La demande pour des soins de qualité et abordables est en hausse, en raison de l'absence de normes uniformisées et réglementées dans les maisons de retraite existantes.
E-santé : suite à la pandémie, le système public de santé malaisien reconnaît l'importance de la télémédecine.
Source :
Business France, ministère de la Santé, DOSM (20/08/2024)
Responsabilité sociétale
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Pour un dispositif médical importé, le fabricant étranger doit désigner un représentant autorisé en Malaisie.
Les obligations du représentant autorisé sont les suivantes :
Obtenir une licence d'établissement en vertu de la Loi 737 pour exercer comme représentant autorisé ;
Représenter le fabricant étranger en ce qui concerne les obligations du fabricant en vertu de la Loi 737 ;
Être une personne domiciliée ou résidente en Malaisie ou une société / société constituée en vertu des lois de la Malaisie;
Demander l'enregistrement d'un instrument médical et importer et distribuer le dispositif médical lui-même ou autoriser l'importateur / distributeur à l’importer ;
Distribuer les dispositifs médicaux en son nom.
La réglementation spécifique
La Medical Device Authority (MDA) est l’autorité qui régit les dispositifs médicaux. Elle propose un programme d'abonnement en ligne pour promouvoir la diffusion de l'information auprès des particuliers et des entreprises.
Les activités de la MDA comprennent :
-L’enregistrement des dispositifs médicaux (toutes classes) ;
-La délivrance des licences au fabricant, au distributeur, à l'importateur, à l'exportateur ;
-L’inspection des installations (établissements) ;
-La surveillance des dispositifs médicaux déjà sur le marché ;
-La surveillance du fonctionnement et de l'utilisation des dispositifs médicaux, y compris l'élimination ;
-Les tests de laboratoire ;
-La rédaction des lois et des normes.
Niveau de taxation
En Malaisie, les dispositifs médicaux bénéficient d'une exonération de droits de douane et de taxes sur les ventes, facilitant ainsi leur importation et leur distribution sur le marché.
Source :
MDA, ministère de la Santé, Business France (20/08/2024)
