Les fondamentaux
En 2024, le marché des dispositifs médicaux en Chine est estimé à environ 183 milliards USD (soit approximativement 158 milliards EUR), c'est donc le deuxième plus grand marché de dispositifs médicaux au monde après les États-Unis.
Le Bureau national des statistiques a déclaré que le nombre total de personnes en Chine a diminué de 1,39 million pour atteindre 1,408 milliard en 2024, contre 1,409 milliard en 2023.
En 2024, le nombre de naissance était 9,54 millions et le nombre de décès était de 10,93 millions (9,02 millions et 11,1 millions en 2023). Le taux de natalité est donc passé à 6,77 naissances pour 1 000 habitants en 2024 contre 6,39 habitants en 2023. Toutefois, le nombre décès dépassent cette légère augmentation des naissances.
En 2024, le niveau moyen de dépenses par habitant pour les DM est estimé à 130 USD (soit 112 EUR). Comparativement, en 2024 ce niveau était estimé entre 450-500 USD au Etats-Unis et entre 200-250 USD en Europe.
La qualité et l'accès aux soins présentent d'importantes disparités entre les provinces. En 2024, 33 % de la population réside en zones rurales où les infrastructures de santé sont sous-financées.
Les investissements dans l’industrie médicale sont en hausse, en 2024 le pays comptait 38 799 hôpitaux, soit une augmentation proche de 10 % par rapport à 2020 (estimé à 35 394). Le nombre de médecins pour 10 000 personnes augmente aussi, passant de 340 médecins diplômés en 2020 à 428 en 2024. Enfin, le nombre de lits dans les hôpitaux passe de 713 en 2020 à 812 en 2024, en 2023 il était estimé à 800.
Opportunités pour l'offre française
La France bénéficie d'une certaine agilité règlementaire dans le secteur des dispositifs médicaux, grâce à l'aval de la Chine sur certaines données marquées CE pour des homologations. La présence en Chine du Club Santé permet de développer le partage d’expérience au bénéfice des nouveaux entrants et organiser des actions communes de communication auprès des décideurs chinois, notamment pendant les Journées médicales franco-chinoises, dont l’édition 2025 a eu lieu à Shanghai le 19 Juin 2025.
Certaines entreprises françaises collaborent avec des sociétés chinoises pour développer des solutions de dispositifs médicaux utilisant l'intelligence artificielle (comme par exemple la collaboration de l'entreprise bioMérieux avec Tecent AI Lab pour les diagnostiques intelligents).
Les entreprises françaises de dispositifs médicaux doivent toutefois faire face à un favoritisme de plus en plus poussé du gouvernement pour les solutions 100 % locales.
Source :
Bureau national des statistiques de la République populaire de Chine, Deloitte, Business France en Chine. (24/06/2025)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
La Chine finance de plus en plus d’innovation, mais dépend encore des technologies étrangères pour les dispositifs médicaux les plus avancés (imagerie, implants, orthopédie, ophtalmologie, dentaires, etc.)
Mesurer la concurrence locale est essentiel avant de prospecter ce marché. Pour les DM de classe I, et II dans une moindre mesure, si la concurrence locale est forte, le potentiel commercial sera limité. L’association nationale des DM fait du taux de substitution des DM importés par des DM locaux l’une de ses principales lignes éditoriales.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
D’après la réglementation chinoise, les dispositifs médicaux se réfèrent à tout instrument, appareil, équipement, matériel, réactif de diagnostic in vitro ou tout autre article similaire ou connexe, incluant le logiciel nécessaire à sa bonne application, utilisé directement ou indirectement sur le corps humain.
Les dispositifs médicaux sont régis par la réglementation intitulée Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices, dont la dernière version est en vigueur en juin 2021. Ce texte a été complété / précisé par les réglementations Provisions for Supervision and Administration of Medical Device Distribution et Provisions for Supervision and Administration of Medical Device Manufacturing du 10 mars 2022 (en vigueur le 1er mai 2022).
Labels et certifications
Bien qu’un processus d’harmonisation entre normes chinoises et internationales ait été entrepris ces dernières années pour soutenir l’accès des patients chinois aux innovations, très peu de textes et labels internationaux sont pour le moment reconnus en Chine.
En règle générale, un premier enregistrement du DM auprès des autorités réglementaires européennes ou américaines est nécessaire pour une homologation en Chine (marquage CE ou US FDA).
Des voies d’accès rapide au marché chinois sont néanmoins ouvertes aux dispositifs répondant à un besoin thérapeutique majeur (Green Channel Priority Review Approval), même si cette voie d'homologation est principalement destinée aux DM locaux.
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
La distribution des DM en Chine est régionalisée et fragmentée, avec plus de 20 000 distributeurs, pour l’essentiel de taille modeste et sans couverture nationale.
Le choix du bon partenaire est complexe mais primordial. Les critères essentiels sont le relationnel avec les hôpitaux de classe III ainsi que le niveau d’expertise technique. La connaissance des KOLs prescripteurs et des administrations est importante. La capacité à gérer des ventes en ligne est un atout important.
S’appuyer sur plusieurs partenaires régionaux est vivement conseillé pour couvrir l’ensemble du territoire, sans accorder d’exclusivité nationale.
Prospecter à distance est possible, tout en ayant un relai sur place à moyen terme.
La réglementation spécifique
Les DM utilisés en Chine sont soumis à une procédure d’enregistrement. Les produits de classe I fabriqués localement ou importés sont soumis à une simple procédure de déclaration. Pour les classes II et III fabriqués localement ou importés : procédure d’enregistrement avec obligation d’effectuer des essais cliniques, sauf exception. Les délais d'enregistrement peuvent aller jusqu'à plus de 2 ans.
Une homologation préalable est obligatoire dans le pays d'origine, sauf si le dispositif est considéré comme innovant.
Obligation de s’appuyer sur un intermédiaire ayant le statut de personne morale pour les entreprises ne disposant pas d’implantation légale en Chine, idéalement un organisme spécialisé pour ne pas se rendre dépendant d’un partenaire commercial.
Niveau de taxation
Taxe à l’import, selon les catégories de produits + TVA :
- Globalement, 13 % de TVA pour de nombreuses catégories de dispositifs médicaux.
- Droits de douane de 0 à 10 % pour l’essentiel des dispositifs médicaux.
Source :
Douanes chinoises, données NMPA, Business France en Chine. (24/06/2025)