Les fondamentaux
La Chine est le 3ème marché mondial pour les dispositifs médicaux (DM) avec une valeur évaluée à 1 360 Mds CNY en 2023, soit 174,6 Mds EUR, et un TCAC qui devrait s'établir à 8,6 % entre 2021 et 2026.
En Chine, l'espérance de vie moyenne atteint 77,93 ans (75,37 ans pour les hommes, 80,88 pour les femmes) avec 28 % de la population chinoise qui aura 60 ans et plus en 2040.
Le taux de croissance de la population est négatif en 2023, il est estimé à -1,48 ; une évolution démographique qui entraine d'importants besoins sanitaires pour les décennies à venir.
Les dépenses de santé par habitant ont plus que triplé depuis 2011. Elles sont aujourd'hui évaluées à une moyenne de 2 460 CNY, soit 316,85 EUR. Toutefois, le niveau moyen de dépenses par habitant pour les DM est faible, bien qu'il soit en croissance, évaluées à 22,7 USD par habitant en 2022 (3,6 % du niveau des Etats-Unis) les dépenses par habitant pour les DM devraient atteindre 33,4 USD par habitant en 2026.
Les niveaux de qualité et d'accès aux soins présentent d'importantes disparités entre les provinces. En 2023, 34 % de la population réside en zones rurales où les infrastructures de santé sont sous-financées.
Les investissements sont en hausse et en 2023 le pays comptait 38 355 hôpitaux, soit 8 % de plus qu'en 2020 (estimé à 35 394). Le nombre de médecins pour 10 000 personnes augmente également, passant de 340 médecins diplômés en 2020 à 401 en 2023.
La couverture médicale universelle couvre 95 % de la population et les assurances privées se développent.
Evolution des revenus du marché chinois des dispositifs médicaux
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Opportunités pour l'offre française
Globalement, les besoins du système médical chinois sont importants et les investissements dans les infrastructures continuent d’être élevés. Avant la pandémie, le nombre d’hôpitaux augmentait de 1 000 établissement en moyenne par an, soutenant une demande importante en DM, toutes gammes et aires thérapeutiques confondues.
Des grands groupes locaux peuvent être intéressés par des licences ou solutions disponibles pour le marché chinois, voire du co-développement.
Les opportunités les plus importantes pour les DM importés se situent sur les secteurs de niche où la concurrence et l’expertise médicale locales sont limitées.
La présence en Chine du Club Santé permet de développer le partage d’expérience au bénéfice des nouveaux entrants et d’organiser des actions communes de communication auprès des décideurs chinois, notamment les Journées médicales franco-chinoises, dont l’édition 2024 prendra place le 13 septembre à Pékin.
Source :
Bureau national des statistiques de la République populaire de Chine, Deloitte, Business France en Chine. (20/06/2024)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
La Chine finance de plus en plus d’innovation, mais dépend encore des technologies étrangères pour les dispositifs médicaux les plus avancés (imagerie, implants, orthopédie, ophtalmologie, dentaires, etc.)
Mesurer la concurrence locale est essentiel avant de prospecter ce marché. Pour les DM de classe I, et II dans une moindre mesure, si la concurrence locale est forte, le potentiel commercial sera limité. L’association nationale des DM fait du taux de substitution des DM importés par des DM locaux l’une de ses principales lignes éditoriales.
L’industrie de la santé compte pour 4,6 % des émissions mondiales de gaz à effet de serre. Des DM sont désormais conçus pour pouvoir être rénovés. La Chine n’autorise pas leur importation, qui permettrait d’allonger leur durée de vie de réduire l'empreinte carbone du secteur.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
D’après la réglementation chinoise, les dispositifs médicaux se réfèrent à tout instrument, appareil, équipement, matériel, réactif de diagnostic in vitro ou tout autre article similaire ou connexe, incluant le logiciel nécessaire à sa bonne application, utilisé directement ou indirectement sur le corps humain.
Les dispositifs médicaux sont régis par la réglementation intitulée Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices, dont la dernière version est en vigueur en juin 2021. Ce texte a été complété / précisé par les réglementations Provisions for Supervision and Administration of Medical Device Distribution et Provisions for Supervision and Administration of Medical Device Manufacturing du 10 mars 2022 (en vigueur le 1er mai 2022).
Labels et certifications
Bien qu’un processus d’harmonisation entre normes chinoises et internationales ait été entrepris ces dernières années pour soutenir l’accès des patients chinois aux innovations, très peu de textes et labels internationaux sont pour le moment reconnus en Chine.
En règle générale, un premier enregistrement du DM auprès des autorités réglementaires européennes ou américaines est nécessaire pour une homologation en Chine (marquage CE ou US FDA).
Des voies d’accès rapide au marché chinois sont néanmoins ouvertes aux dispositifs répondant à un besoin thérapeutique majeur (Green Channel Priority Review Approval), même si cette voie d'homologation est principalement destinée aux DM locaux.
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
La distribution des DM en Chine est régionalisée et fragmentée, avec plus de 20 000 distributeurs, pour l’essentiel de taille modeste et sans couverture nationale.
Le choix du bon partenaire est complexe mais primordial. Les critères essentiels sont le relationnel avec les hôpitaux de classe III ainsi que le niveau d’expertise technique. La connaissance des KOLs prescripteurs et des administrations est importante. La capacité à gérer des ventes en ligne est un atout important.
S’appuyer sur plusieurs partenaires régionaux est vivement conseillé pour couvrir l’ensemble du territoire, sans accorder d’exclusivité nationale.
Prospecter à distance est possible, tout en ayant un relai sur place à moyen terme.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Les DM utilisés en Chine sont soumis à une procédure d’enregistrement. Les produits de classe I fabriqués localement ou importés sont soumis à une simple procédure de déclaration. Pour les classes II et III fabriqués localement ou importés : procédure d’enregistrement avec obligation d’effectuer des essais cliniques, sauf exception. Les délais d'enregistrement peuvent aller jusqu'à plus de 2 ans.
Une homologation préalable est obligatoire dans le pays d'origine, sauf si le dispositif est considéré comme innovant.
Obligation de s’appuyer sur un intermédiaire ayant le statut de personne morale pour les entreprises ne disposant pas d’implantation légale en Chine, idéalement un organisme spécialisé pour ne pas se rendre dépendant d’un partenaire commercial.
Niveau de taxation
Taxe à l’import, selon les catégories de produits + TVA :
- Globalement, 13 % de TVA pour de nombreuses catégories de dispositifs médicaux.
- Droits de douane de 0 à 10 % pour l’essentiel des dispositifs médicaux.
Source :
Douanes chinoises, données NMPA, Business France en Chine. (20/06/2024)